Expérimentation humaine Flashcards
Définition de recherches en soins courant
Recherche visant à évaluer les soins courants autres que celles portant sur les médicaments lorsque tout les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole
Définir la recherche biomédicale
Recherche pratiquée et organisée sur l’être humain en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales
Définition de recherches non interventionnelles
sont définies par les articles L1121-1 du CSP et R1121-2 du CSP comme des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance
Quelle est la législation actuelle sur l’expérimentation humaine ?
- Loi du 9 août relative à la politique de Santé publique (légifrance)
- Loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988
- INSERM
Citez date et contenu du dictionnaire de la Furetière
16ème siècle : la médecine est une science conjecturale et expérimentale.
Citez date et contenu du dictionnaire de l’Académie
17ème siècle, plutôt général
Citez date et contenu de la Grande Encyclopédie
18ème siècle et une notion sur les essais humains et animaux
Citez la date et le contenu du dictionnaire Littré
1888, avec un contenu général sur les définitions
Citez date et contenu de l’encyclopédie de Bioéthique
2001 et contenu plus précis sur l’expérimentation
Quelle est la locution latine signifiant “faire une expérience sur des corps de peu de valeur” ?
L’experimentatum in corpore vili
Que se passe t-il à Châtellerault en l’an 12 ?
Expérimentations d’innoculations de la vaccine à des enfants
Quand des contrepreuves publiques sont-elles exercées à Poitiers sur des enfants vaccinés ?
Le 12 mai 1806
Quelles sont les différentes tensions rencontrées en expérimentation clinique ?
- Tension entre prudence et stagnation
- Tension entre mission de la médecine et utilisation des vies humaines
Quelles sont les 2 types d’expériences au début du 19ème siècle selon Chomel ?
- Essai thérapeutique : on détermine l’effet du remède contre une maladie donnée
- Expérience scientifique : on détermine l’effet du remède sur l’organisme
Sur quels sujets réalisaient-on les expériences ?
- Non-citoyens
- Citoyens de “seconde classe”
- Les condamnés
- L’auto Expérimentation (desgenettes)
- Ajd les habitants du tiers monde
Citez la citation de Taconnet en 1851
L’intérêt de la science “doit être un intérêt général et non l’intérêt particulier du médecin”
En quelle année le Code médical est-il publié ?
En 1853
De qui Roux reprend-il les expériences ?
Behring
Sur quelle maladie a-t-il travaillé Emile Roux ?
La diphtérie
Sur quels chevaux Emile Roux a-t-il pu travaillé et quand ?
Sur les chevaux de l’école d’Alfort en 1892
Quand Emile Roux commence-t-il à traiter des enfants de la diphtérie ?
Le 1er février 1894
En 1890 et 1893 de combien était le taux de létalité infantile du à la diphtérie ?
51,71 %
Quand le taux de létalité des enfants vaccinés était de 24,5% contre 60% pour ceux non vaccinés ?
Le 24 février 1894
Quand ont-elles eu lieu les premières analyses des résultats de Roux?
En mai 1894
Quel fut le problème de l’expérimentation de Roux ?
AUCUNE notion d’information ou de consentement des familles
En quelle année sont écrites en Allemand les “Directives sur les nouveaux traitements et sur la recherche scientifique humaine” ?
1931
Que contiennent les articles des “Directives des nouveaux traitements et sur la recherche scientifique humaine” ?
- Articles 1 à 4 : notion de responsabilité et de compétence
- Article 5 : consentement, information, renforcement des précautions avec les enfants, et interdiction de l’exploitation de la situation sociale
- Article 10 : obligation d’un rapport sur l’expérience
Quand a lieu la constitution du Tribunal de Nuremberg ?
Octobre 1946
Quand a lieu le début du procès de Nuremberg ?
Novembre 1946
Quand est tombé le jugement de Nuremberg ?
Août 1947
Quand les condamnés à mort ont-ils été exécutés ?
1948
Combien de médecins sur les 23 jugés ?
20
Combien ont été condamnés à mort ? Et qu’ont eu les autres ?
1) 7
2) Condamnation de prison allant de 10 ans à perpétuité
Qu’est ce que le Code de Nuremberg ?
C’est un document qui établit la déontologie internationale concernant l’expérimentation humaine et il est le fondement de la bioéthique actuelle.
Combien de critères possède le Code de Nuremberg ? Citez le plus important.
Il en possède 10 dont le plus important le consentement volontaire.
Quand la déclaration d’Helsinki a t-elle lieu et l’association médicale mondiale est-elle créée ?
Juin 1964
Quand les délocalisations dans le Tiers-monde concernant l’expérimentation humaine ont-elles lieu ?
Dans les années 70-80
De quand date la directive de l’OMS concernant les recherches humaines dans les pays du Tiers monde pour éviter l’exploitation ?
1982
La loi Huriet-Sérusclat est importante car…
c’est la première loi qui fixe un cadre légal aux essais cliniques en France
Quand la notion de bénéfice individuel est-elle apparue ?
Par quoi fut-elle remplacée suite à une directive européenne de X ?
1) 1998
2) Rapport bénéfice/risque
X: 2001
Quand l’AFSSAPS fixe les règles des bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales ?
Le 24 novembre 2006
Par qui a été élaborée la convention STE 123 ? Quand ? Par quel décret est-elle retranscrite en français ?
Par le conseil de l’Europe en 1985.
Le décret est 2001-486 du 6 juin 2001
Quel est le sort de l’animal en fin d’expérimentation ?
- Il est laissé en vie et mis dans des conditions assurant son bien-être
- Il est euthanasié si cela est précisé par le protocole, si le point limite/souffrance n’est plus tolérable ou si les dommages sont irréversibles/durables
Expérimenter signifie..
Éprouver par expérience un remède, une méthode
Quel est le principe fondamental devant commander les expérimentations ?
Primum non nocere
Jusqu’au début du 20ème siècle, on a les X plutôt que les droits du sujet
Devoirs du médecin
Quels sont les 3 types de fautifs concernant les médecins du procès de Nuremberg?
- médecins responsables
- savants d’universités
- jeunes médecins responsables ou mobilisés
Quand a t-on découvert l’eugénisme qui sévissait dans les camps de concentration ?
Années 80
Quel article du CSP énonce les règles de bonne pratique ?
L1121-3
Quel article dicte le motif de refus d’un essai thérapeutique ?
L1121-2 du CSP
Une recherche biomédicale peut se dérouler si son protocole est accepté par..
ANSM et CPP
