exam 1 Flashcards
Science et étude des interactions entre médicaments et organismes vivants
Pharmacologie
Science de la préparation, composition et distribution des Rx destinés à un usage thérapeutique
Pharmacie
Science et étude des effets et du mode d’action des Rx.
Pharmacodynamie
Science et étude du devenir du médicament dans l’organisme après son application: ADME.
Pharmacocinétique
L’ensemble des procédés utilisant des microorganismes pour la production de Rx spéciaux.
Biotechnologie
Toute substance possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
Médicament
copie d’un Rx original ne bénéficiant plus d’une exclusivité commerciale
Médicament générique
médicament dont l’exploitation commerciale est réservée à l’inventeur.
Médicament breveté
médicament vendu sans ordonnance et utilisé sans supervision médicale
Médicament en vente libre
médicament prescrit et utilisé sous surveillance médicale
Médicament sous prescription (ou d’ordonnance)
C’est quoi des études cliniques ?
Études chez les êh pour établir la tolérance, relation dose-effet et efficacité
En quoi consiste la phase 1 des études cliniques ?
petit nombre de sujets volontaires sains (20-80)
Buts: Évaluer tolérance et absence d’effets secondaires; Caractéristiques pharmacocinétiques
(ADME); Ø effet thérapeutique
En quoi consiste la phase 2 des études cliniques ?
petit nombre de patients (100-300) sélectionnés pour limiter la variabilité de la réponse
pour chaque dose étudié
Buts: Recherche de l’effet thérapeutique; Établir la relation dose-effet; Déterminer paramètres
pharmacocinétiques
En quoi consiste la phase 3 des études cliniques ?
essais cliniques à grande échelle sur la population cible (5000-10000)
Buts: Démonstration de l’efficacité et de la tolérance dans les conditions d’utilisation les plus larges;
Preuve d’efficacité comparative vs placebo ou produit de référence; Évaluation des effets
secondaires; Études de tolérance chez les sujets à risque: sujet âgé, insuffisant réna;….; Études
d’interactions médicamenteuses
En quoi consiste la phase 4 des études cliniques ?
Pharmacovigilance ⇒ période de surveillance post-mise en marché
Buts: Évaluation du bénéfice thérapeutique (qualité de vie, morbi-mortalité); Évaluation du bon
usage du Rx (est-il correctement prescrit?); Consignation, centralisation et publication des effets
indésirables, rares, des interactions particulières; Évaluation sur groupes particuliers de patients
(pédiatriques, gériatriques); Comparaisons avec d’autres substances
