estudos Clinicos Novas Drogas Flashcards
A fase I é composta por :
Testa o medicamento pela primeira vez. Avalia a segurança do produto. Em geral, pequenos grupos, de pessoas voluntários saudáveis.
A fase II de um medicamento é composta por:
O nr de pacientes que participam é maior (70-100). Aqui o objetivo é avaliar a eficácia da medicação. Se ela funciona para tratar determinada doença e saber de forma mais detalhada informações sobre a segurança (toxicidade). Somente se os resultados forem bons é que o medicamento sera estudado sob forma de um estudo clinico fase III.
Fase III, o que significa ?
Nesta fase o medicamento é comparado com o tratamento padrão. O nr de pacientes passa pra de 100 a 1000.
Geralmente os pacientes são randomizados, os pacientes são divididos em grupos.
A partir da aprovação na fase III é que os medicamentos passam a ser comercializados.
Fase IV significa ?
Confirmar os estudos da fase III.
Acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.
