Essais / Médicament Flashcards
Quelles sont les 3 caractéristiques permettant l’évaluation de l’AMM?
- qualité pharmaceutique
- efficacité
- sécurité
AMM, nationales ou européennes?
Les 2!
- on peut demander direct européenne (EMA)
- si slmt en France (ANSM)
- si déjà AMM en France, peut demander une reconnaissance mutuelle pr élargir
Roles de l’ANSM
- AMM
- prescription obligatoire ou non d’un médicament
Quels sont les critères nécessaires pr ATU?
- patho grave à prono rapidement défavorable
- pas d’alternative ou de médicament avc AMM
- preuves sérieuses et concordantes pr rapport B/R favorable
Un médicament ss ATU est gratuit ou payant ?
Peut etre les 2
ATU pr un seul patient ou +?
- nominative: 1 seul
- de cohorte: ensemble des malades
Qu’est ce qu’une RTU?
Recommandation Temporaire d’Usage: reco permettant d’utiliser un médicament déjà commercialisé pr une patho n’ayant pas l’AMM
Quels sont les 4 niveaux de preuve d’un médicament permettant l’évaluation du bon usage?
1: indication reconnue avec AMM
2: indication reconnue à haut niveau de preuve et consensus mais pas d’AMM
3: CI clairement démontrée du médic
4: niveau de preuve insuffisant pr recommander l’usage
Quelles groupes de médicaments sont remboursés par la SS?
Groupes 1 et 2.
+/- gpe 4
La SS rembourse-t-elle les médicaments prescrits hors AMM?
Pas forcément
Si médicament prescrit hors AMM avec survenue d’un EI, imputable au médecin?
Non
Pas d’obligation de résultats, et un echec ou apparition d’EI ne peut lui être imputé dès lors que cette décision s’appuierait sur des donnérs de la litterature, que patient informé
Quels sont les 2 types d’Effets indésirables médicamenteux?
- pharmacologiquement prévisibles (type A)
- pharmacologiquement non prévisibles (type B=bizarre): immuno-allergiques +++
Imputabilité intrinsèque ?
- chronologie
- sémiologie
Imputabilité extrinsèque ?
Données de la litterature, notifications…
Qu’est ce qu’une Revue de mortalité et de morbidité ? RMM
Méthode d’apprentissage collectif avec analyse de situations complexes ayant eu pr csqces la mort, complications …
Cb de tps est valable une AMM?
5 ans. Elle doit etre renouveller avec une réévaluation du rapport B/R
Les génériques ont-ils besoin d’une AMM?
Oui mais elle est simplifiée
Qu’est ce qu’un biosimilaire ?
Produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivés (Ac, toxine botulique…). Ils n’ont pas de génériques.
AMM et remboursements des médicaments sont des processus centralisés au niveau européen?
Faux. Seulement les AMM.
Le remboursement est spécifiquement français
Qui choisit le prix des médicaments non remboursables ?
Les pharmaciens
Qui choisit le prix d’un médicament remboursable ?
Convention entre firme pharma et CEPS (ministres)
Quels sont les acteurs de l’évaluation du remboursement d’un médicament ?
- Comission de transparence (HAS) évalue de SMR et l’ASMR
- UNCAM (régime générale + régime agricole + RSI) définit champ des prestations admises au remboursement et fixe le taux de PEC
- CEPS: fixe le prix des médicaments et le tarif des dispositifs médicaux PEC par l’assurance maladie.
- les ministères ont le dernier mot
Quels sont les 5 critères dont dépend le SMR?
- rapport B/R
- gravité de la maladie
- nature du ttt
- place ds stratégie thérapeutique
- impact sur SP
==> fixe le taux de remboursement (ASMR fixe le prix)
Qui fixe le taux de remboursement et comment ?
C'est l'UNCAM. Suivant le SMR: -1: majeur ou impt: 65% -2: modéré: 30% -3: faible: 15% - insuffisant: avis défavorable au remboursement
Que faut-il pr un dispositif médical pr qu’il soit mis sur le marché?
La conformité européenne CE délivrée par l’ANSM
Les dispositifs médicaux sont classées selon quoi?
Niveau de risque
Classe I des Dispositifs médicaux
Risque faible, contact externe avec le patient.
Ex: IRM, écho, ECG…
Classe IIa des Dispositifs médicaux
Risque my. Intro ds le corps <6h
Ex: tubulure
Classe IIb des Dispositifs médicaux
Risque élevé.
Intro ds corps entre 6h et 30j.
Ex: cathéter, sonde urinaire
Classe III des Dispositifs médicaux
Risque très sérieux.
Intro ds corps >30j
Ex: pacemaker, Prothèses
L’effet placebo est plus fqt chez les femmes ?
Faux
