Ensayo Clinico Flashcards
Fases de desarrollo de un medicamento
4 fases
Ensayo fase I se describe
Primera vez que un farmaco se da a humanos
Se realiza en voluntarios sanos
No hay grupo control
Objetivo de ensayo fase I
Evaluar toxicidad
Conocer dosis unica aceptable no toxica
Ensayo fase II se describe
Aportar informacion sobre la relacion dosis/respuesta
Informacion preeliminar sobre la eficacia
No necesariamente son comparativos
Ensayo fase III se describe
Prototipo de ensayo clinico
Se compara con terapeutica de referencia o con placebo
Investigacion clinica mas extensay rigurosa sobre un tratamiento medico
Para que sirve el ensayo clinico fase III
Establecer eficacia de un nuevo tratamiento
Existencia de efectos adversos frecuentes
En que consiste el ensayo clinico en fase IV
Seguimiento postcomercializacion de un numero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparicion tardia
Evaluar interacciones con otros medicamentos
Sugerir nuevas indicaciones de farmacos ya aceptados para otro fin
Que fase tambien se denomina farmacovigilancia
Fase IV de ensayo clinico
En el ensayo clinico una vez definida la muesta que se hace
Se divide aleatoriamente dos grupos de pronostio comparable que solo se diferencian en la intervencion terapeutica a recibir
Pasos a seguir para eleccion de un ensayo clinico en estadio III
Seleccion de la Cohorte de estudio Medicion de variables basales Aleatorizacion Aplicacion de la intervencion Analisis de resultados
En que dos grupos se dividen los estudios de cohorte para ensayo clinico
Estudios de cohorte pragmaticos
Estudios de cohorte explicativos
Que estudio de cohorte se acerca mas a la poblacion general
Estudio de cohorte pragmatico
Los criterios de inclusion de un estudio de cohorte pragmatico, practicamente suelen ser solo
Los diagnosticos
Cual estufio de cohorte tiene mayores criterios de inclusion, ademas de ser muy estrictos
Estudio de cohorte explicativo
Cuando se utilizan los estufios de cohorte explicTivos generalemnte en el ensayo clinico
Fase II y III
Cuando se utilizan los estudios de cohorte pragmaticos en el ensayo clinico generalmente
Etapa III y IV
Con que propositos se miden las variables basales en el ensayo clinico
Definir si las caracterisiticas de la poblacion pueden extrapolarse
Aportar serie de datos que nos permitan la aleatorizacion ha sido eficaz
Demostrar que el evento resultado no esta al comienzo del estudio
Registrar posibles predictores del evento de interes
En ensayo clinico de cuantas maneras se puede usar la aleatorizacion
Tres formas distintas
Menciona las tres formas de aleatorizacion de ensayo clinico
Aleatorizacion simple
Aleatorizacion por bloques
Aleatorizacion estratificada
Como es la aleatorizacion simple
Cada paciente tiene la posibilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento.
Existe riesgo de desigualdad numerica entre grupos
En que consiste la aleatorizacion por bloques
se establecen bloques de aleatorizacion, para que un frupo reciba tratamiento experimental y otro sea el control
Se evita desigualdad numerica entre los grupos
Util cuando el tamaño muestral no es muy grande
En que consiste la aleatorizacion estratificada
Los,pacientes son divididos, en grupos homogeneos, respecto alguna variable de interes y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los grupos de interevencion
Cuales son los tipos de enmascaramiento para el ensayo clinico
Simple ciego
Doble ciego
Triple ciego
En que consiste el simple ciego
Se desconoce el grupo de tratamiento al que se esta asignado
