Ensayo Clinico Flashcards
Que diseño ofrece mayor evidencia científica?
El ensayo clinico y debe ser: aleatorizado, enmascarado y controlado con el tratamiento estandar
Características de la Fase I
Evalúa toxicidad para definir dosis única tolerable.
Pacientes sanos #20 - 80
No grupo control.
Caracteristicas de la Fase II
Evalúa relación dosis/respuesta para determinar intervalo de dosis terapéutica.
Pacientes enfermos #100-200
No es necesario comparar con otro farmaco
Caracteristicas de la Fase III
Evalúa eficacia y da información sobre los efectos adversos habituales.
Compara con placebo o tratamiento estándar si existiera.
Es la parte mas extensa y rigurosa
Se considera el prototipo del ensayo clínico.
Caracteristicas de la Fase IV
Evaluar los efectos post-comercialización. (Farmacovigilancia).
Efectos adversos infrecuentes o de aparición tardia, interacciones medicamentosas y posibles nuevas indicaciones.
Etapas de los ensayos clínicos?
- Selección de la cohorte de estudio. Criterios de inclusión y exclusión .
- Se determinan las variables en sujetos incluidos. Se firma consentimiento.
- Aleatorización.
- Aplicación de la intervención.
- Análisis de resultado
Según los criterios de inclusión que ensayos clínicos existen:
EC Pragmático: Criterios laxos. Muestra heterogenea y de mayor tamaño. Participantes se acercan a la población general. Mayor validez externa. (Dx). Fase III y IV
EC Explicativos: Criterios estrictos. Muestra mas homogenea y de menor tamaño. Participantes no son representativos de población general. Mayor validez interna. Fase I y II
Tipos de aleatorización:
Simple: Cada pte tiene = probabilidad de quedar en cualquiera de os brazos. Risk de desigualdad numérica
Bloque: Se establecen bloques para aleatorizar y que la mitad reciba un tratamiento y la otra mitad el otro. Se evita desigualdad numérica. Grupos pequeños
Estratificada: Se dividen en grupos homogéneos respecto a una variable respecto a alguna variable de interés pronóstico y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de
los dos grupos de intervención.
Características de la aleatorizacion
Objetivo es garantizar la homogeneidad de las variables predictoras antes de realizar la comparación.
Evita el sesgo de selección y el factor de confusión.
NO nos protegerá frente al error aleatorio (esto se consigue incrementando el tamaño muestral).
A pesar de todo pueden presentarse errores.
Los tipos de enmascaramiento son:
• Simple ciego: el paciente desconoce el grupo de tratamiento al
que está asignado.
• Doble ciego: paciente, personal sanitario y evaluador de la
variable resultado lo desconocen.
• Triple ciego: además de los anteriores, el analista de los datos desconoce el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos.
Definición de EC abierto:
Casos en los que no se realizan
las técnicas de ciego
¿Que es la doble simulación?
Método de enmascaramiento en el cual todos los individuos reciben un tratamiento con el placebo del otro.
Cuando 2 farmacos son bioequivalentes
Cuando su biodisponibilidad tras la administración de la misma dosis molar es tan parecida que su eficacia y seguridad, son prácticamente idénticas.
Diseño factorial
Se evalúa simultáneamente los dos tratamientos,en una misma muestra de sujetos Se asigna aleatoriamente a los sujetos con el riesgo a uno
de los tres grupos posibles: recibir A, recibir B, recibir A + B. Se puede evaluar la interacción entre los dos tratamientos.
.
Diseños clásicos o en paralelo
Grupo control recibe el tratamiento a la vez que el grupo experimental, con el fin de controlar el efecto de factores pronósticos que pudieran cambiar a lo largo del tiempo.
