ensaio clínico Flashcards
o que é um estudo clínico?
estudo experimental e intervencionista, onde o pesquisador intervém diretamente no curso da doença de alguns participantes.
nele os participantes podem ser randomizados aleatoriamente para reduzir efeitos indesejados tanto de fatores conhecidos como desconhecidos.
é capaz de confirmar hipóteses, caso seja bem desenhado e evite viéses.
quais são os usos de um EC?
- testar uma nova terapia
- testar uma nova formulação de um mesmo produto
- testar a associação de produtos já em uso
- avaliar uma nova indicação clínica de um produto já aprovado
- testar vacinas
quais são as fazes de um EC?
- fase I: estudo de segurança de dose
- fase II: estudo da eficácia inicial
- fase III: estudo de eficácia em larga escala
- fase IV: estudo pós-comercialização
explique a fase I do EC
tem o objetivo de avaliar a segurança do tratamento e a dose ideal. tem um número de 20 a 100 voluntários saudáveis. São observados possíveis efeitos colaterais, tóxicos, tolerância e como o medicamento é metabolizado pelo corpo
explique a fase II do EC
verifica se há eficácia terapêutica do tratamento na população alvo. Ainda avalia-se a segurança e possíveis efeitos colaterais, para analisar se os benefícios superam os riscos. Evolve 100 a 300 indivíduos doentes
explique a fase III do EC
tem o objetivo de confirmar a eficácia e monitorar os efeitos adversos em um número maior de pacientes. Compara um novo tratamento à terapia habitual ou um grupo controle e um placebo, se a terapia não exista. Essa fase é essencial para determinar se o tratamento será aprovado para uso clínico geral
Envolve de 300 a 3000 doentes. Por envolver um número grande, pode se avaliar efeitos colaterais raros e riscos. É nessa fase que os indivíduos são randomizados.
explique a fase IV do EC
monitora a segurança, efeitos colaterais e eficácia a longo prazo e o desempenho do tratamento em interações com outros medicamentos . É realizada após a aprovação e lançamento da terapia. Logo envolve milhares de pessoas no mundo real. Assim, podem ser observados efeitos adversos que não foram observados nas fases anteriores
quais são as classificações de EC?
- controlados e não controlados
- randomizados e não randomizados
- abertos ou fechados
- multicêntricos
- de superioridade e não inferioridade
- adaptativos
- pragmáticos
- paralelos, cross over, multi arm, fatorial
quais as diferenças entre EC controlado e não controlado?
controlado:
- possui grupo experimental e controle para comparação dos efeitos da terapia. assim, os resultados são mais confiáveis e se reduz vieses, o que aumenta a validade estatística, ajudando a determinar se o efeito observado é devido ao tratamento ou a outros fatores.
não controlado:
- não possui grupo controle, logo todos os pacientes recebem o mesmo tratamento e os resultados observados são apenas desse grupo. Assim, fica difícil avaliar se as melhorias observadas são devido ao tratamento, ao efeito placebo ou à evolução natural da doença. Possuem maior risco de viés pois não há comparação. Podem ser mais simples e rápidos, porém não tem evidências robustas
quais as diferenças entre EC randomizado e não randomizado?
randomizado:
- redução de viés de seleção, pois os participantes têm as mesmas chances de serem alocados em qualquer grupo, o que garante que as diferenças entre os grupos no início sejam mínimas. Assim, garante uma comparação justa e maior validade interna, pois os resultados não são influenciados por outros fatores e sim ao tratamento.
não randomizado:
- usa-se o critério do pesquisador ou do participante para a alocação. Assim, são mais facilmente aceitos pois os participantes podem escolher o tratamento. Com isso, são suscetíveis à viés de seleção pois os grupos podem ser diferentes. Garante uma baixa validade interna pois os resultados podem ser influenciados por fatores desconhecidos ou não controlados. É aceitável em questões éticas e condições raras.
qual a diferenças entre EC aberto e fechado?
aberto:
- Ambos sabem o tratamento que está sendo administrado e quem está em cada grupo. Assim, tem maior viés, devido ao efeito placebo que influencia na interpretação e coleta de dados, o que diminui a validade interna. Gera resultados menos confiáveis. Usados em estudos que envolvem cirurgias.
fechado:
- Ambos não sabem o tratamento administrado, o que garante menor risco de viés, aumentando a validade interna, pois há menor influência de relatos de sintomas, fatores psicológicos e expectativas nos resultados. É ideal para ensaio de medicamentos. Pode ser duplo ou simples cego
o que são ensaios clínicos paralelos?
