DOMANDE Flashcards
Dispositivi medici: regolamento MDR 2017/745, definizione di dispositivo medico
Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio , apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per una delle seguenti destinazioni d’uso:
trattamento, diagnosi di una malattia, di una lesione o di una disabilita. Per fini di studio medico, anatomico, fisiologico, patologico, anche se attraverso esame in vitro. Anche per monitoraggio previsione, prognosi.
Per destinazione d’uso si intende l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni del fabbricante.
Un esempio contro intuitivo è che sistemi di supporto alla decisione medica sono a tutti gli effetti dispositivi medici,
dispositivi medici: classificazione in europa, sistema di gestione qualità
inoltre per la normativa europea p necessario che
la fabbricazione e l utilizzo dei dispositivi avvengano sopra standard di qualità
l’istituzione sanitaria giustifichi il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti non sono già soddisfatti da un altro dispositivo.
I dispositivi sono classificati in 5 classi: I, I speciali, IIa, IIb, III a seconda della loro destinazione d’uso e del livello di rischio collegato.
Esempi
I sedia a rotelle
Iia dispositivo a raggi x
Iib ventilatore polmonare
Iii valvole cardiache
Dalla iia in su la valutazione è effettuata da un organismo notificato, cioe un ente cui il fabbricante sottomette la valutazione della conformità del prodotto agli standard europei.
Vi è una normativa che regola la gestione qualità a livello europeo. Questo processo inizia nella progettazione. Di fondamnetale importanza sono le interfgacce utente.
Un obbligo del fabbricante è il sistema di gestione della qualità è l’insieme delle attivita effettuate nella realizzazione di un prodotto per produrre dispositivi medici sicuri ed efficaci. Secondo l’articolo 10 ci sono 13 aspetti da considerare secondo le normative ISO, tra cui ad esempio la gestione dei rischi, la valutazione clinica e l’identificazione dei requisiti.
dispositivi medici:, validazione clinica pre-immissione sul
mercato e post-market.
I prodotti necessitano una validazione clinica pre immissione sul mercato che segue un aproceduta definita e standardizzata, basata su una analisi della letteratura scientifica, e un analisi critica dei risultati delle indagini cliniche. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione […]. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante […]. È fondamentale perche si potrebbero verificare rotture o imprevisti non visti durante le valutazioni pre. Anche qui è presente un regolamento sugli studi di follow up da fare.
Analisi dei rischi: definizione e motivazioni per l’analisi dei rischi,
L’analisi dei rischi è l’analisi di un dispositivo medico rispetto all’uso/scopo previsto e all’uso improprio ragionevolmente prevedibile. Comprende i pericoli noti o prevedibili sia in condizioni normali che di guasto.
Le azioni di riduzione del rischio hanno come obbiettivo renderlo inferiore al livello ritenuto accettabile.
È fondamentale svolgere l’analisi dei rischi per 4 motivi:
- Per la sicurezza del paziente, degli operatori e dei terzi nelle vicinanze
- Per conformità alle norme, infatti aver svolto l’analisi dei rischi p una prova che il venditore ha ridotto o limitato i rischi
- Per poter prendere decisioni informate durante il ciclo di vita del dispositivo, dal design al post vendita
- Per la responsabilitò legale, infatti in caso di lesioni ai pazienti l’analisi dei rischi è una prova che il produttore ha fattio tutto ciò che era ragionevolmente possibile fare
Analisi dei rischi: descrizione del processo,
concetto di probabilità VS impatto e di rischio residuo.
Il processo di analisi dei rischi è un processo iterativo che termina solo con il ritiro del prodotto dal mercato, non quando lo si inizia a vendere
Entrano nel processo non solo i rischi ma anche i benefici che il dispositivo può determinare.una domanda fondamentale è “ I benefici medici superano il rischio residuo? “. L’obbiettivo ovviamente è quello di valutare tutti i rischi possibili. Il processo seguito is articola in 6 punti.
Analisi dei rischi, valutazione dei rischi, controllo dei rischi (Analisi delle opzioni di controllo dei rischi · Implementazione della/e misura/e di controllo del rischio · Valutazione del rischio residuo), valutazione dell’accettabilita del rischio residuo, rapporto di gestione del rischio, info post produzione)
La probabilità vs impatto è una valutazione del rischio basata sulla probabilità che un evento lesivo si verifichi e la gravità della lesione generata. Si graficano su una tabella gli ordini di grandezza della probabilità che un’ avvenimento avvenga in un anno e la gravità divisa in livelli ( dal trascurabile al catastrofico), si prende solo la scaletta di sotto 3x3 (fai disegno) come ACCETTABILE
* Vengono individuati e dettagliati i rischi, la loro causa, cosa comporterebbe il verificarsi dell’evento e su chi/cosa si riflette questo impatto. * Viene implementato un intervento di riduzione/eliminazione del rischio e vengono riportate le sorgenti che dimostrano l’implementazione dell’intervento e la sua efficacia. * Sia prima che dopo l’intervento vengono riportate probabilità e gravità del rischio dalle quali si determina la sua accettabilità.
Dai dati alle informazioni. frequenza spaziale,
Un sistema di immagini permette di osservare un area di un organismo non visibile dall’esterno.
Per farlo occorre che una forma di energia interagisca con quell’area, nel caso dei tessuti biologici forme di energia diverse interagiscono con porzioni diverse, quindi otteniamo rappresentazioni solo parziali della realtà. Possiamo dividere il processo in 4 microprocessi:
1. la generazione del fascio di energia nella sorgente
2. l’interazione di tale fascio con l’area in esame
3. la generazione di un fascio di energia “in risposta” come funzione dello spazio e del tempo g(x,y,z,t)
4. la trasformazione di tale grandezza in una grandezza rappresentabile sul piano di un immagine i(x,y,t)
Quando parliamo di frequenza spaziale parliamo della variazione del livello di grigio nello spazio, essa è pertanto un vettore, (u,v) dove u rappresenta la frequenza in x e v la frequenza in y.
Point Spread Function e Modulation Transfer Function
Come valeva per i sistemi lineari-tempo invarianti nel caso dei segnali, in cui la differenza in frequenza tra l’ingresso e l’uscita era semplicemente in termini di Ampiezza e fase, anche per i sistemi lineari spazio-invarianti vale. Se riesco ad ottenere un modello semplificato lineare posso descriverne il comportamento nel dominio delle frequenze usando l’equivalente della risposta impulsiva (risposta a impulso) per sistemi spazio invarianti, ovvero la Point Spread function(risposta a ingresso puntiforme).
PSF(x,y) può essere interpretata come l’immagine di un oggetto di dimensioni spaziali trascurabili (un punto). L’effetto del sistema sarà in ogni caso quello di fornire una versione sfuocata dell’ingresso facendo apparire un punto come una ”macchiolina”
Tramite la trasformata di fourier bidimensionale della PSF ottengo l’Optical Transfer Function, il cui modulo è detto MTF e la cui fase è detta PSF
L’MTF ideale è unitaria ovunque, nel caso reale è unitaria quando PFS tende a zero, tende a zero quando PFS tende a infinito.
IN POCHE PAROLE
L’MTF descrive quanto il sistema di imagine è bravo a rappresentare punti a frequenze spaziali diverse.
Quello ideale ha modulo 1 anche a altissime frequenze, aka anche se in pochissimo spazio passo da bianco a nero ho in uscita un bianco e un nero. Quello reale funziona cosi a basse frequenze (modulo 1), ad alte frequenze attenua, aka se in poco spazio alterno bianco e nero vedro due grigi in uscita
Parametri descrittivi di un sistema di immagini,
parametri fisici che descrivono un sistema di immagine sono Culi Senza Retto:
-Contrasto: importante il contrasto tra due oggetti a due diversi livelli di grigio, poiche se oggetti diversi a stessi livelli di grigio appaiono come unici (es sfondo e contorno). Definisco contrasto
c = (Ic-Is) / Is
dove ic è l’intensità del livello di grigio del contorno
is è l’intensità del livello di grigio dello sfondo.
-SNR, signal to noise ratio : definisce la capacità del sistema di discriminare il segnale utile dal rumore. Il rumore puo essere di tre tipi:
1) dato da fluttuazioni probabilistiche della sorgente (es rumore quantico)
2) introdotto da uno degli elementi della catena
3) parassita, dato dall’interazione tra la materia e l’energia
SNR =i_ / sigmai
i_ = valor medio dell’intensità dell’immagine
sigmai = deviazione standard di i
spesso pero si usa il SNR differenziale = (ic_ - Is)_ / sigmai = c is_ / sigma i
-risoluzione: la minima variazione spaziale apprezzabile dalla grandezza misurata nel mio sistema di imaging. Puo essere:
riso spaziale = qualita a distinguere oggetti piccoli e ravvicinati, h è la minima distanza visibile tra due barre nere e definisce fmax = 1 /2hmin
riso temporale = quante immagini possono essere acquisite nell’unità di tempo
riso in ampiezza = variazione minima dell’intensità dei livelli di grigio rilevabile.
Radioisotopi e macchine radiogene. Definizioni. Come e perché vengono prodotti materiali
radioattivi artificiali.
I radioisotopi sono elementi che emettono spontaneamente radiazioni, a causa di un’instabilità nel nucleo tra protoni e neutroni. Le macchine radiogene sono apparecchiature in grado di emettere radiazioni. La principale differenza che hanno con i radioisotopi è che si possono accendere e spegnere, i radioisotopi emettono finchè non diventano un atomo stabile.
Il numero N di nuclei radioattivi dopo un tempo t è dato da: N = N0e ^lambda t
Lambda = costante di decadimento
DEFINIZIONI:
-attività
-tempo di dimezzamento
-decadimento alfa
Decadimento beta-
Decadimento beta+
Decadimento gamma
Esposizione
Dose assorbita
Dose equivalente
Dose efficace
-attività: * La capacità di un materiale di produrre radiazioni mediante un certo numero di decadimenti nucleari spontanei nell’unità di tempo
-tempo di dimezzamento = ln2 / lambda
-decadimento alfa = si emettono 2 protoni e 2 neutroni, ovvero atomi di elio. Molto deboli, vengono totalmente assorbiti dalla materia quindi non creano immagini
Decadimento beta- := un neutrone si trasforma in un protone ed emette un elettrone. Non esce dal corpo quindi no immagini
Decadimento beta+ := un protone si trasforma in un neutrone e emette un positrone. Avviene solo quando la differenza di energia tra nuclide padre e nuclide figlio è maggiore di 1022 keV. Quando un β+ (positrone) è emesso nel corpo si propaga per circa un millimetro prima di annichilirsi con un β− (elettrone), produce due fotoni da 511 keV (fotoni ad alta energia = raggi γ) in direzioni quasi diametralmente opposte. * Se la quantità di moto delle due particelle è inizialmente nulla, i due fotoni vengono emessi collinearmente in versi opposti. Se la quantità di moto iniziale non è nulla si osserverà la quasi collinearità. Si usa per la pet
Esposizione quantita di ionizzazione creata in una massa unitaria DI ARIA, C/kg
Dose assorbita sievert = J/Kg, quantita di energia ceduta a una MASSA UNITARIA DI TESSUTO
Dose equivalente = dose assorbita per un coefficiente proporzionale alla quantita di energia del raggio, per raggi x BETA e gamma è uno, per altri più debole
Dose efficace dose equivalente per un coefficiente proporzionale alla pericolosita del danno nel tessuto
Come vaengono prodotte radiazioni e perche
Come vaengono prodotte elemetenti rafioattivi
Usando acceleratori di particelle, che incrementano l’energia cinetica delle particelle cariche. Possono essere acceleratori lineari o ciclotroni che accelerano cambiano direzione moto con campo oscillante. Generalmente acc lin sono molto grandi, ma creano particelle ad alta nrg, si usano per radioterapia, i ciclotroni invece per produrre radiofarmaci
i. Effetti delle radiazioni ionizzanti.
Gli effetti biologici di tutti i tipi di radiazioni ionizzanti sono simili. Le
radiazioni passando attraverso cellule viventi ionizzeranno atomi e
molecole nella struttura cellulare, causando la rottura dei legami
molecolari. Questo produce ioni e radicali liberi (cioè atomi o
molecole con elettroni non accoppiati) con una forte tendenza a
formare legami chimici con altri atomi o molecole, all’interno delle
cellule.
questo puo portare a diverse conseguenze negative:
-danni alle cellule o morte cellulare
-riparazioni non corrette di tali danni che portano a errori nella duplicazione
- mutazioni nel dna che causano mutazioni somatiche
- nascita di cellule neoplastiche (tumori ) ovvero cellule modificate ma che si possono riprodurre e possono portare a leucemie o tumori cutaneia
-danni che possono interessare anche i figli
Raggi X: definizione e caratteristiche
- I raggi X sono onde elettromagnetiche (fotoni). caratterizzati dalla loro lunghezza
d’onda λ e quindi dalla loro energia E, secondo la relazione: E = hv = h lamba / c
hanno lunghezza d’onda fuori dallo spettro del visibile.
le caratteristiche principali dei raggi x sono:
penetrazione: la capacita di attraversare strutture del corpo, in maniera diversa, e di ottenere immagini d’ombra su membrane rivelatrici
fluorescenza:rendono fluorescenti alcuni materiali terzi, usato per convertire immagine a raggi x in immagine visibile nelle membrane rivelatrici
azione chimico fisica: come detto negli effetti dannosi, possono interagire con molecole biologiche cambiandoli
- Un sistema a raggi X comprende un tubo
radiogeno, un bersaglio (paziente) e un
recettore-rivelatore
Raggi X: spettro continuo e caratteristiche
Il fascio di fotoni attraversando il
bersaglio viene non solo attenuato,
ma anche diffuso; inoltre esso non è
mai monocromatico ma presenta
uno spettro di emissione.
* Lo spettro di emissione di un fascio raggi X
può essere diviso in due componenti
principali: lo spettro di raggi X
continuo e lo spettro di raggi X
caratteristico.
quello continuo . ovvero un emissione di diverse quantita di energia variabili continuamente, è prodotto da un processo chiamato brehmstralung, in italiano frenamento. é costituito dai fotoni emessi dai elettroni che decelerano quando incontrano un nucleo atomico a causa della interazione elettromagnetica.
* La gamma di energia della radiazione emessa può variare notevolmente e dipende
dall’energia iniziale dell’elettrone e dall’intensità del campo elettrico attraverso il
quale passa, quindi è limitato superiormente dalla tensione
di picco applicata al tubo,
- Lo spettro di raggi X caratteristico (o da collisione) è associato alla
transizione degli elettroni degli strati interni degli atomi. Quando un
elettrone viene rimosso da uno strato interno, un elettrone di uno
strato esterno può cadere in questo spazio vuoto, emettendo energia
sotto forma di un raggio X caratteristico.
l’energia è fissa perche corrisponde esattamente alla differenza di potenziale tra i due livelli energetici. possono essercene due che corrisponodno a due possibili salti
Raggi X: Caratteristiche dei tubi radiogeni.
i tubi radiogeni sono costituiti di un contenitore termoresistente di vetro al boro con un vuoto spinto all interno
intorno c’è un manicotto di olio che raffredda
dentro c’è un anodo e uno o due catodi metallici costtituiti da un filamento riscaldato.
il catodo produce elettroni secondo l’effetto termoionico,secondo la legge di richardson
flusso di elettroni = AT^2 e^- a/kT
a è il lavoro di estrazione di un elettrone nel materiale,
A dipende dall area e dal materiale del catodo,
t è la temperatura
k è la costante di boltzmann
Questi elettroni liberi nel vuoto spinto sono accelerati dalla ddp tra anodo e catodo e colpiscono l’anodo a grande velocita, a questo punto la loro nrg cinetica si puo trasformare o in calore nella maggiorparte dei casi oppure in venire emessa sotto forma di raggi x.
il problema e che questi raggi x sono in diverse direzioni e solo quelli verso il paziente escono , gli altri sono schermati, e hanno anche diversi valori energetici, quelli piu deboli sono schermati, quindi l efficenza è ancora minore
l’anodo e progettato in modo da dissipare l’enorme calore che lo investe, o ruotando oppure avendo una grande superfice, e spara fuori i raggi x
lo spettro di rafiazione dipende dal materiale dell anodo oltre che dalla ddp. di solito sono in tungsteno renio o molibdeno
Il rendimento η dell’anodo, rapporto tra
energia radiante e energia cinetica catodica
incidente, è dato da: n = no VZ