Deklarasjoner, konvensjoner, komitè og systemer

Question 1

Hva er vancouver-konvensjonen? Beskriv hovedelementene

Answer 1

En konvensjon som beskriver krav til manuskripter som innsendes til medisinske journaler. Den definerer krav til:

• Forfatterskap
• Medforfatteransvar
• Redaktøransvar
• Innhold
• Etiske hensyn ved publisering

Question 2

Hva er Helsinkideklarasjonen?

Answer 2

En deklarasjon som beskriver etiske retningslinjer for forsøk med mennesker. Det sentrale i denne: “informert samtykke!”.
Helsinkideklarasjonen slår fast at forskningen må følge aksepterte vitenskapelige prinsipper, og skal utføres av vitenskapelig kvalifiserte personer

Question 3

Hva står NEM for?

Answer 3

Den Nasjonale Forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Question 4

Hva er NEM?

Hva er hovedoppgavene til NEM? (Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag)

Answer 4

En komité av 12 ulike personer med ulik fagkompetanse (jus, etikk, psykologi, genetikk, etc), samt lek-representanter.
Hovedoppgave: Behandle klager etter helseforskningsloven på vedtak i REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk)
- Ansvar for forebygging av vitenskapelig uredelighet innen medisin og helsefag.
- Klageorgan for vedtak gjort av REK
- Ønsker å skape en kritisk debatt om fremgangsmåter og bruk av forskningsresultater.

Question 5

Hva står REK for? Hva er deres oppgaver?

Answer 5

REK = Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

• Skal forhåndsgodkjenne alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
• Skal kontrollere at Helsinki-deklarasjonen følges. (Har et særlig ansvar for å kontrollere forskning på svake grupper. Overvåker at det frie, informerte samtykket er godt nok ivaretatt. Kontrollerer prosjektenes vitenskapelige kvalitet og at deltakerne ikke utsettes for unødig risiko eller ubehag.)
• Skal forvalte Helseforskningsloven

Question 6

Hva er helseforskningsloven?

Answer 6

Et lovverk som regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger i Norge.

Question 7

Hva er kvalitetssystemet? Hva skal det sikre?

Answer 7

Et Regelverk som er unikt for UiO som alle ansatte og studenter må følge. Kvalitetssystemet skal sikre at:
- Forskning planlegges, gjennomføres, rapporteres og avsluttes slik at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskaplige og personvernmessige forhold ivaretas.
- Forskningen holder en faglig forsvarlig standard.
Regelverket slår fast at alle skal føre laboratoriejournal ved UiO. Føres som “hardcopy” (se mer på egne notater)

Question 8

Hvorfor er det viktig med en “hardcopy” av laboratoriejournal?

Answer 8

• Obligatorisk del av UiO sitt kvalitetssystem for å sikre:
• Dokumentere prosessen for publisering
• Gir grunnlag for patenter
• Gir transparens for hva som er gjort
• Andre skal kunne gjenta forsøkene, før den derfor godt nok til dette.

Question 9

Hvilke retningslinjer er det på føring av labjournal?

Answer 9

• Bruk permanent blekk. Gjerne flere farger
• Ikke bruk slang/sjargong uten forklaring
• Ha med fullstendig og konsis henvisning til elektroniske medier (URL, databasefiler etc)
• Er personlig, føres kun av én. Alle har hver sin.
• Fjern aldri sider, data eller tekst. Strek over og før på initialer og dato.
• Alle eksperimenter bør ha navn, dato, metoder, resultater, konklusjon
• Signér og dater hver side
• Navngi figurer
• Løse ark festes, signeres og dateres.
• Biologisk materiale merkes/dateres, være identifiserbart.
• Hold journalen oppdatert.

Question 10

Hva kan skje dersom du ikke fører labjournal som fyller kriteriene?

Answer 10

• Dårlig/manglende rapportering i labjournal kan undergrave forskningsresultatene dine.
• Kan miste rett til patenter etc.
• Kan mistenkes for juks –> uheldig for rykte.

Question 11

Hva er EQUATOR network?

Answer 11

Et internasjonalt initiativ for å forbedre kvaliteten i medisinsk og helsefaglig forskningslitteratur. De fremmer transparent og nøyaktig rapportering. (Labjournal-relatert spm)

Question 12

Hvorfor lages en forskningsprotokoll?

Answer 12

For å ha en detaljert beskrivelse av den planlagte studien. Dette er grunnlag for REK-godkjenning, og vil være et arbeidsverktøy i gjennomføring av prosjektet. Protokollen er også dokumentet som resultatet skal evalueres opp mot.

Question 13

Når skal forskningsprotokoll føres?

Answer 13

Når forskningen involverer

• Mennesker
• Humant biologisk materiale
• Helseopplysninger

Question 14

Nevn elementene som skal være med i informert samtykke

Answer 14

• Bakgrunn og hensikt (med undersøkelsen)
• Hva som kreves av deltakerne (gjennomføring, risiko og ubehag)
• Hva som måles, hvor det måles
• Hvordan data registreres og behandles
• Frivillighet
• Personvern
• Samtykke og informasjon skal være klart avgrenset
• REK-mal