Definition Juridique Du Medicament Flashcards
1941
Première définition légale française
Confusion entre monopole pharmaceutique et médicament
Sont réservés aux pharmaciens
1959
La définition française du médicament devient enfin autonome (pas de confusion)
1965
1ère directive européenne
Harmonisation de la définition du médicament au niveau européen
Libre circulation des médicaments
1967
Adaptation en droit français de la définition communautaire du médicament de 1965
4 modifications (par rapport à la def de 1959)
-ajout des médicaments vétérinaires (ils peuvent aussi en vendre)
-restaurer corriger modifier (ajout des contraceptifs oraux)
-disparition du poids médicinal
-disparition du toute drogue (devient substance)
2004
Directive européenne actuelle
De nombreuses modifications
2007
Définition actuelle du médicament en droit français
Adaptation en droit français de la définition communautaire du médicament de 2004
Action pharmacologique, immunologique et métabolique
- spécifier le mode d’action au regard de sa fonction
- distinction entre médicaments et aliments diététiques, compléments alimentaires et DM
Dates de première définition juridique d’autres pays européens
1958 Pays Bas
1960 Belgique
1961 Allemagne
Alinéa 1
Présentation
- substance (simple + libéralisation de plantes en 2008, ne font plus partie du monopole pharmaceutique) ou composition (effet curatif ou préventif)
- présentée comme (présentation explicite et implicite par arrêt Van Bennekom en 1983, jurisprudence peu utilisée en France du fait des compléments alimentaires)
à l’égard des maladies
- lutte contre le charlatanisme
- interprétation extensive
Fonction
- administrée (prendre en compte les produits de diagnostic) et utilisée (ajout en 2007, élargir le champ de modalités d’emploi des médicaments)
- action pharmacologique, immunologique et métabolique
Arrêt Upjohn
1991
En vue de: preuve scientifique n’a pas à être établie
Arrêt Delattre, Monteil-Samanni
Grille de qualification 4 éléments -propriétés pharmacologiques -modalités d’emploi -ampleur de la diffusion -connaissance qu’en ont les conso
Jurisprudence de 2007
Besoin de preuve
Preuve scientifique de la fonction
Arrêt de 2014
Effet bénéfique
Stups
Alinéa 2
Définition par composition (provient de la jurisprudence, pas de loi)
Franco-français
Comprends certains produits diététiques
Alinéa 3
Cible les probs de confusion
Compléments alimentaires
Statut jeune
2002: directive euro = harmonisation partielle
Décret de 2006: adaptation en droit français
3 critères
Nature du complément alimentaire
But du complément alimentaire
Destination d’un complément alimentaire
