Définition et statut des médicaments et autres produits de santé Flashcards
Médicament par fonction
On entend par médicament toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Médicament par présentation
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales…
Substance
Élément chimique et leur composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie.
Exemple de substance
Principe actif (PA) = substance active = partie active du médicament (aspirine)
Composition
Mélange connu de substances diverses en vue d’obtenir un effet thérapeutique grâce à cette association
Exemple de composition
Comprimés (aspect de forme médicamenteuse)
Spécialités pharmaceutiques
Tout médicament préparé à l’avance, présente sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (nom commercial élaboré par le fabricant) Elle nécessite une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui est délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant sa mise sur le marché
Exemple de spécialités pharmaceutiques
Efferalgan (R)
Les 4 objectifs des médicaments sont:
- la guérison des maladies (propriété curative)
- la prévention des maladies (propriété préventive)
- la participation à l’établissement d’un diagnostic médical
- une action sur les fonctions physiologiques de l’organisme
Médicaments a usage humain (14)
Spécialités pharmaceutiques Spécialités génériques Préparation magistrale Préparation officinale Préparation hospitalière Produit officinal divisé Médicament immunologique Médicament biologique Préparation de thérapie cellulaire Préparation de thérapie génique Médicament expérimental Médicament radio pharmaceutique Médicament homéopathique Médicament à base de plantes
Spécialité générique
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
La spécialité de référence et les spécialités génériques correspondantes constituent un groupe générique.
Préparation magistrale
Tout médicament préparé extemporanément (juste avant de la donner au malade) au vu de la prescription destinée à un malade déterminé.
Absence d’AMM car le risque est faible comme le médicament est connu depuis longtemps.
Préparation officinale
Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée (Formulaire National) et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
Exemple de préparation officinale
Pommade à l’oxyde de zinc
Préparation hospitalière
Tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans une pharmacie d’un établissement de santé.
Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par la pharmacie de cet établissement.
Exemple de préparation hospitalière
Gélule à dosage pédiatrique
Produit officinal divisé
Toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite dans la pharmacopée, préparé à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisé:
• soit par lui
• soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente
• soit par la pharmacie d’un établissement de santé
Exemple de produit officinal divisé
Talc
Médicament immunologique
Tout produit constituant en allergène, vaccin, toxine ou sérum
Allergène
produit destiné à identifier ou provoquer une réponse immunologique à un agent allergisant
Vaccin, toxine ou sérum
produits utilisés pour provoquer une immunité active ou passive, ou pour diagnostiquer l’état d’immunité.
Médicament biologique
Tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique
Source biologique
Cellules et micro-organismes en culture ou organismes assurant la biosynthèse de substances actives (procédés de biotechnologie)
Exemples de médicaments biologiques
Insuline
Hormones de croissance
Ac monoclonaux
Facteurs de coagulation
Médicament expérimental
Tout principe actif présenté sous une forme pharmaceutique ou placebo, expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale.
Médicament radiopharmaceutique
Tout médicament qui, prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs (radionucléides) utilisés à des fins médicales.
Ils sont utilisés à des fins diagnostiques (produits pour l’imagerie médicale) ou curatives (radiothérapie)
Exemple e médicament radiopharmaceutique
Iode 131
Médicament homéopathique
Tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques et selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée.
Pas besoin d’AMM, ni d’évaluation clinique. Doctrine médicale opposée par l’allopathie.
Souche homéopathique
Matières premières, animale ou minérale subissant une transformation particulière (teinture mère)
Homéopathie
Pratique médicale empirique basée sur le concept des similitudes (homeo= semblable, pathie= maladie) (S. Hahnemann - XVIIème siècle)
Administration à doses infinitésimales chez un malade d’une substance capable de produire chez l’homme sein les mêmes symptômes.
Médicament à base de plantes
Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou des préparations à base de plantes. Les plantes à usage médical sont inscrites à la Pharmacopée.
Dénomination d’un médicament fabriqué industriellement (2)
Nom de fantaisie ou DCI
Nom de fantaisie (Déf+exemple)
Déposé par le fabriquant ex: Doliprane®
DCI (Déf+ex)
Dénomination commune ou scientifique, associe de la marque ou du nom du fabriquant
Ex: Aspirine UPSA
Dénomination Commune Internationale (DCI)
Dénomination scientifique des médicaments qui se réfère au principe actif. Cette dénomination est adoptée internationalement et permet d’identifier les médicaments indépendamment des noms de fantaisie ou des noms commerciaux.
Exemple de dénomination de médicament
DCI: amoxiline
Nom commercial: Clamoxyl®, Augmentin®
Pour les familles thérapeutiques récente, les principes actifs de mécanisme d'action similaire sont identifiés par un suffixe commun pour la DCI Exemple de suffixes: • anesthésique local • benzodiazépine anxiolytique • bêta-bloquants anti-hypertenseurs
- -caïne: anesthésique local (lidocaïne, benzocaïne)
- -zépam: benzodiazépine anxiolytiques (diazépam, bromazépam)
- -olol: bêtat-bloquants anti-hypertenseurs (propanolol, aténolol)
Substance vénéneuse
Toute substance présentant à l’état naturel ou après transformation un risque direct ou indirect pour la santé humaine ou animale. Ces substances et les médicaments qui les contiennent sont soumises à une réglementation particulière.
Types de substances considérés comme substances vénéneuses (4)
Les substances dangereuse
Les substances psychotropes
Les substances stupéfiantes
les substances inscrites sur des listes (liste I et liste II)
Quand elles sont utilisées comme des médicaments, les substances dangereuses et psychotropes sont classées dans les listes I ou II.
9 catégories de substances dangereuses
• Les substances très toxiques • Les substances toxiques • Les substances nocives • Les substances corrosives • Les substances irritantes • Les substances sensibilisantes • Les substances cancérogènes • Les substances mutagènes • Les substances toxiques pour la reproduction Classification utilisée notamment pour les nouvelles molécules en phase d'exploration clinique.
Substances psychotropes
Substances qui agissent principalement sur l’état du système nerveux central en altérant certaines fonctions cérébrales (humeurs, perception, sensation, conscience)
Certains psychotropes sont susceptibles de provoquer une pharmacodépendance (désir obsessionnel de se procurer et de s’administrer une substance)
On assiste donc à des restrictions de prescription et de délivrance de ses médicaments. Ces psychotropes sont utilisés en thérapeutique dans le traitement de la douleur, de l’anxiété, de la dépression, de l’insomnie.
L’AFSSAPS a établi une liste officielle des substances psychotropes.
Stupéfiants
Substances provoquant des perturbations grâves de la personnalité, entrainant une dépendance physique et/ou psychique (toxicomanie)
L’AFSSAPS a établit une liste officielle des substances stupéfiantes.
Seuls quelques stupéfiants (morphine, fentanyl…) sont autorisés en médecine humaine.
La plupart de ces stupéfiants sont interdits d’usage (héroïne, LSD, cannabis, cocaïne…) et seuls quelques produits sont autorisés en médecine humaine (antalgique…) produits anti cancérigènes par exemple.
Selon la CSP, les listes I et II comprènent:
# les substances dangereuses # les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé # les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessites une surveillance médicale # tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects
Liste I
Elle comprend les substances, préparations, médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé (potentiellement les plus dangereuses)
Exemples de substances de la liste I
- antibiotiques, corticoïdes, anticancéreux
* anti-dépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques
Liste II
Elle comprend des médicaments et des substances présentant des risques moins élevés pour la santé
Exemples de substances de la liste II
# barbituriques, diurétiques, hypolipémiants # antidiabétiques, AINS (Anti inflammatoires non stéroïdiens), antiulcéreux # anesthésiques locaux...
Réglementation des médicaments contenant des SV
Les médicaments contenant des SV classés sur une des listes suivent une réglementation particulière La réglementation de al plus stricte à la moins stricte: # stupéfiants # liste I # liste II
Autres produits de santé
Regroupe les produits et dispositifs qui rentrent dans le champs d’activité de l’ANSM et qui ne sont pas des médicaments (au sens juridique):
• dispositifs médicaux
• dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• produits thérapeutiques annexes
• produits cosmétiques
• produits de tatouage
Dispositifs médicaux
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association , destiné à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme (différencier le dispositif médical du médicament)
Exemples de dispositifs médicaux
Pansements, aiguilles, seringues, sondes, perfusions, pompes…
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Produits ou instruments destinés par leurs fabricants à être utilisés in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information sur l’état physiologique ou pathologique d’une personé (pas censés être utilisés chez l’Homme mais sur des échantillons provenant de l’Homme)
Exemples de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Tests de grossesse, bandelettes pour l’analyse d’urine…
Produit cosmétique
Toute substances ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties du corps humain.
Parties du corps humain concernées par l’usage de produit cosmétiques
L'épiderme Les systèmes pileux et capillaires Les ongles Les lèvres Les organes génitaux externes Les dents Les muqueuses buccales
But des substances cosmétiques sur les différentes parties du corps humain concernées par leur usage
But:
- de les nettoyer
- de les parfumer
- d’en modifier l’aspect
- de les protéger
- de les maintenir en bon état
- de corriger les odeurs corporelles
