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Éthique > Cours 6 > Flashcards

Cours 6 Flashcards

1
Q

Quels sont les enjeux éthique en recherche? (Biobanques)

A
  • Consentement
  • Identifiabilité de l’information/ des échantillons
  • Retour des résultats
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2
Q

Quels sont les enjeux éthiques en clinique? (Dépistage néonatal pour le SCID)

A
  • Bienfaisance (améliorer le pronostic des enfants atteints)
  • Risque de trouvailles fortuites
  • Justice distributive
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Q

Qu’est-ce qu’une biobanque?

A

Une collection d’échantillons biologiques conservés pour recherche future.

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4
Q

Que peut varier dans une biobanque? Nommer au moins 2

A
  • Type d’échantillon peut varier (sang, tissu, ADN, etc.)
  • Taille de la biobanque peut varier (n)
  • Multi-sites/nationale/internationale vs un seul labo
  • Peut être reliée à information sur individu
  • Spécifique à une maladie vs cohorte populationnelle
  • Dans le cadre d’un projet spécifique ou pour usage large
  • Avec suivi longitudinal ou non
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5
Q

Quels sont les avantages d’une biobanque?

A
  • Permet de tirer le maximum de nouvelles connaissances d’échantillons prélevés à des fins de recherche
  • Permet de poser de multiples questions de recherches à partir d’une même série de données/échantillons (par un même chercheur ou par plusieurs chercheurs)
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6
Q

Quels sont les problèmes potentiels des biobanques?

A
  • Besoin de protéger l’accès à la biobanque (possibilité d’identifiabilité de l’information)
  • Besoin de définir les usages permis de la biobanque (pour respecter le consentement d’origine du patient; sinon, besoin de demander un nouveau consentement?)
  • Besoin de déterminer a priori si et comment les résultats de la recherche faite à partir de la biobanque seront retournés aux participants
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7
Q

Que mentionne le Code civil du Québec concernant l’utilisation de parties du corps à fin de recherche?

A

Peu importe qu’ils s’agissent d’organes, de tissus ou d’autres substances receuillis à des fin de soins médicaux, le consentement du sujet est nécessaire

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8
Q

Vrai ou faux:
Le matériel biologique prélevé sur une personne dans le cadre de soins qui lui sont prodigués peut être utilisé à des fins de recherche sans le consentement de la personne ou de la personne habilitée à consentir pour elle.

A

FAUX! Il faut un consentement de la personne ou de la personne habilitée à consentir pour elle.

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9
Q

Quelles informations sont à communiquer pour le consentement d’une biobanque? Nommer au moins 2

A
  • Une indication des renseignements qui seront receuillis sur les participants et à quelle fin
  • Une indication des personnes qui auront accès aux données receuillies sur l’identité des participants
  • La description des mesures qui seront prises pour protéger la confidentialité des données et des renseignements (Article 5.2)
  • La description des utilisations prévues des données
  • Des renseignements indiquant qui pourrait être appelé à divulger l’information receuillie et à qui cette information pourrait être divulguée
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10
Q

Dans le processus du consentement, sur quoi les sujets peuvent avoir le choix?

A
  • Participer à la biobanque
  • Être recontacté dans le futur pour d’autres projets
  • Recevoir les trouvailles fortuites issues de la recherche
  • Consentir au transfert de leurs échantillons à d’autres labos si approuvé par CÉR (ou partage avec d’autres banques)
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11
Q

Dans les types de consentement, quels sont les trois niveaux de permission pour usage futur des échantillons et qu’est ce que le participant accepte?

A

Large: acceptent que leurs échantillons et données soient utilisées dans tout projet futur jugé approprié par le comité d’éthique et le comité scientifique de la biobanque
Par catégories: acceptent que leurs échantillons et données soient utilisées pour des projets dans des domaines précis, par maladie (diabète, cancer, etc.) ou par méthodologie (histologie, génétique, etc)
Spécifique à l’étude précise: acceptent d’être recontactés et décideront s’ils donnent consentement pour chaque étude pour laquelle ils sont éligibles

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12
Q

À quoi consenti quelqu’un dans un consentement large?

A

Les participants consentent à l’utilisation de leurs échantillons pour toutes recherches futures issues de la biobanque et approuvées par CÉR

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13
Q

Dans un consentement large, quelles sont les conditions préalables?

A
  • Données identifiables conservées adéquatement
  • Participants ont la possibilité de se retirer de la biobanque dans le futur
  • Nouveaux projets de recherche et changements dans la gestion de la biobanque sont approuvés par CÉR
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14
Q

Quels sont les principaux arguments en faveur d’un consentement large?

A
  • Recherche à partir de biobanques est très utile (des politiques trop strictes nuiraient à l’avancement des connaissances)
  • Consentement large est une manière appropriée de respecter l’autonomie des participants (autonomie maximale= non restriction du consentement)
  • Besoin de cohérence: consentement large accepté dans plusieurs pays
  • Risques faibles
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15
Q

Quels sont les contre-arguments pour le consentement large?

A
  • Recherche par biobanques n’est pas une méthode infaillible
  • Autonomie ne se résume pas à la possibilité de donner le consentement le plus large possible
  • Il n’est pas nécessaire de niveler vers le bas par souci de cohérence: si un consentement restreint est plus approprié, ce sera cohérent avec la notion de consentement éclairé
  • Les risques associés à une biobanque ne seront pas toujours faibles: des trouvailles fortuites peuvent entraîner des conséquences lourdes pour un individu
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16
Q

Est-il possible d’utiliser un consentement large? Si oui, comment peut-il être utilisé?

A
  • Consentement sans restriction n’est pas acceptable
  • Consentement large peut être utilisé si:
  • Protection adéquate des données identifiables
  • Divulgation de résultats génériques seulement, non identifiable
  • Consentement <> possible pour les études subséquentes
  • Participants doivent pouvoir être impliqués
  • Procédures en places pour supervision de la biobanque et assurer la transparence des décisions
17
Q

Quels sont les enjeux associés à l’utilisation d’échantillons de manière large?

A
  • Risque d’atteinte à la dignité des individus impliqués (autonomie, vie privée)
  • Participants apprécient qu’on leur demande la permission
  • Besoin d’invertir dans l’établissement de relations de confiance
18
Q

Afin de réduire le gouffre grandissant entre les préférences des participants et les pratiques des chercheurs, que doit-il arriver?

A
  • Besoin de passer d’un cadre de protections paternalistes à un processus d’engagement qui respecte les conceptions de risques, bénéfices et torts des individus visés
  • Besoins d’innovations au niveau des processus de consentement et de partage des données
19
Q

Quels besoins d’innovations au niveau des processus de consentement et de partage des données pourraient être mis en place?

A
  • Méthodes pour informer les participants de l’usage de leurs données pour la recherche, incluant l’inclusion dans les biobanques, et pour leur permettre de se retirer
  • Mécanismes permettant aux participants de savoir comment les données sont utilisées à un moment précis, dans l’étude en général ou à l’échelle individuelle
  • Mécanismes de gouvernance transparents et incluant la représentation des participants
  • Mécanismes de dialogues entre les participants et les chercheurs
  • Consultation continuelle avec le public
  • Processus délibératifs
20
Q

Quelles sont les recommandations pour le retour des résultats?

A
  1. Le chercheur faisant la recherche primaire et son institution ont la première responsabilité dans le retour des résultats
  2. Les biobanques doivent avoir une politique claire sur le retour des résultats
  3. La gestion du retour des résultats par un comité sur les retours de résultats (nécessite un processus clair pour clarifier les résultats, les analyses, identifier l’individu touché et le recontacter)
  4. Une collaboration entre les chercheurs et la gestion de la biobanque pour déterminer les critères qui déterminent quels résultats doivent être retournés
  5. Un processus de recontact et de retour de résultat qui doit être clairement défini
21
Q

Qu’est ce qui est à séparer/ faire attention dans le retour de résultats aux participants?

A
  • Le concept de perception thérapeutique erroné (impression qu’a le participant que le projet de recherche a une visée thérapeutique; potentiellement favorisé par discussion du retour de résultats)
  • Résultat de la recherche n’égale pas résultat individuel
  • Trouvaille fortuite n’égale pas résultat de la recherche
22
Q

Lors de la création d’une biobanque, le chercheur doit anticiper à quoi elle servira, car cela influencera quoi?

A
  • Le type de consentement utilisé
  • Les informations incluses dans le consentement, dont:
  • Le risque d’identifiabilité
  • La politique de retour de résultats
23
Q

Qu’est ce que le dépistage néonatal?

A
  • Sang pris sur le talon du nouveau-né à 48h de vie

- Sang receuilli directement sur le papier buvard (5 cercles bien remplis)

24
Q

Quel est le processus du dépistage néonatal?

A
  • Tous les échantillons sont envoyés dans un laboratoire centralisé où les échantillons sont analysés
  • L’objectif est d’identifier et de rapporter les résultats positifs dans les plus brefs délais (
25
Q

Que ce passe-t-il après un résultat positif?

A
  • Les résultats sont transmis à un centre de référence
  • Les parents sont contactés: rendez-vous donné dans les plus bref délais pour évaluer l’enfant
  • Évaluation diagnostique de l’enfant
  • Si un diagnostic est confirmé, début des traitements
26
Q

Qu’est ce que le déficit immunitaire sévère combiné (SCID), dont le dépistage néonatal permet de dépister?

A
  • Déficit profond de la fonction des cellules T et B
  • > 12 gènes impliqués
  • Décès <2 ans sans traitement (l’exposition à des vaccins vivants et aux infections communes peuvent mettre la vie de ses enfants en danger)
  • Traitement par greffe osseuse disponible
  • Test de dépistage maintenant possible:
  • TRECs (T-Cell Receptor Excision Circles)
  • Décompte lymphocytaire
27
Q

Pourquoi faire le dépistage néonatal du SCID (déficit immunitaire sévère combiné)? Une raison

A

L’identification précoce est difficile sans dépistage

28
Q

Le dépistage néonatal vaut-il nécessairement la peine si le test et le traitement est disponible?

A
  • Incidence faible (1 cas sur 100 000)
  • Dépistage d’autres types d’immunodéficiences pour lesquelles un traitement efficace n’est pas nécessairement disponible (Au Wisconsin, seulement 15-30% des dépistages positifs avaient un SCID)
29
Q

Quelles conditions, excepté le SCID, peuvent être identifiées grâce au dépistage néonatal?

A
  • Minorité de cas de syndrome de DiGeorge (DGS)
  • 1/13 des enfants avec DGS avaient un épistage positif à la naissance
  • 9/48 des enfants avec DGS avaient un dépistage positif sur leur échantillon néonatal
  • Rares cas de syndrome de Wiskott-Aldrich
  • 4/11 des enfants avec WAS avaient un dépistage positif à la naissance
30
Q

Dans combien d’états américains et dans quelles provinces/quels territoires du Canada le dépistage néonatal pour la SCID est-il effectué?

A
  • 17 états américains
  • Ontario depuis 2013
  • Prévu en Nouvelle-Écosse (possiblement aussi le Nouveau-Brunswick et l’Île-du-Prince-Édouard)
31
Q

Quel est le taux de survie des enfants avec la SCID (selon l’expérience américaine)?

A

Après diagnostic et ‘‘reconstitution immunitaire’’ est de 87% et de 92% pour ceux ayant reçus une GMO (enzyme de remplacement et/ou thérapie génique)

32
Q

Conclusion sur le dépistage néonatal?

A
  • Décision de mettre en place un dépistage néonatal doit reposer sur davantage que la disponibilité d’un test et d’un traitement
  • L’impact sur les enfants identifiés fortuitement comme ayant une autre condition doit être considéré (un plan doit être en place pour les évaluer et les prendre en charge)
  • Tout ajout au programme de dépistage néonatal est un coût d’opportunité (c’est-à-dire, des ressources qui ne pourront pas être utilisées pour autre chose)

Éthique (2 decks)

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