cours Flashcards
définition d’un examen de biologie médicale selon la norme ISO 15189
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriétés [d’un spécimen biologique]
Par quoi est caractérisé un examen de biologie médicale ?
- type de milieu
- système de mesure
- processus analytique précis et immuable
- unité
- type de résultat (qualitatif, quantitatif, semi-quantitiatif)
Qu’est ce que la qualité ?
aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’une analyse à satisfaire des exigences
pourquoi y’a-t-il des exigences ?
afin de rendre un résultat pertinent
Quelles sont les exigences explicites ou implicites des utilisateurs des LBM?
- temps d’attente
- bon résultats
- accès aux résultats
définition métrologie ?
analyse des caractéristiques intrinsèques des opérations de mesure = science de la mesure
définition mesurage ?
processus technique
définition mesurande ?
objet ou grandeur de l’analyse
Définition valeur ?
valeur du mesurande obtenu après mesurage
Qu’est ce que la valeur vraie ? comment est-elle déterminé ?
- valeur parfaitement exacte de la caractéristiques en questions
- elle n’est pas connue
Qu’est ce que la valeur de référence?
estimation de la valeur vraie avec une méthode de référence = valeur attendue, cible
Lors de l’observation des erreurs de emsure, quelles erreurs sont observabe et comment ?
- erreur de mesure
- erreur de justesse / erreur systématique
- erreur aléatoire
Qu’est ce que la fidélité ? justesse ? exactitude ?
- erreurs aléatoires
- erreurs systématiques
- erreurs de mesures individuelles
Dans quelles conditions peut on déterminer la fidélité de mesure ?
- condition de répétabilité
- condition de fidélité intermédiaire
- condition de reproductibilité
Qu’est ce que la répétabilité ?
Fidélité de mesure en condition de répétabilité.
On répète un analyse du même spécimen dans des conditions où les variations sont réduites au maximum
Estime les erreurs aléatoires dues au fonctionnement de l’appareil de mesure.
Impacte TOUS les patients subissant une analyse sur cet automate
Qu’est ce que la fidélité intermédiaire ?
Fidélité de mesure en condition de fidélité intermédiaire.
On répète une analyse du même specimen dans des conditions où les variations propres à la procédures s’expriment (changement opérateur, d’étalon, de lot,…)
Estime les erreurs aléatoires dues à l’activité quotiidienne du labo et variations de l’environnement de travail.
Impacte les patients suivies
Qu’est ce que la reproductibilité ?
Fidélité de mesure en condition de reproductibilité.
On répète une analyse su même spécimen dans des conditions où les procédures d’analyses sont différentes, voire les laboratoires
Estime les erreurs aléatoires dues aux choix de la procédure ou au lieu d’analyse.
Impacte les patients itinérants
Comment détermine-t-on la fidélité ?
- au moins 30 mesures du même spécimen, à plusieurs niveaux cliniques dans des conditions de répétabilité ou de fidélité intermédiaire
- calcul moyenne, écart type et coefficient de variation CV (ec/m)
- comparaison CV expérimental à un CV maximal tolérable
Qu’est ce que la justesse ?
etroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence.
Comment peut-on se forunir des valeurs de référence ?
- matériel de référence certifié
- avec technique de référence
- spécimen controle de qualité inter-laboratoires
Comment détermine-t-on la justesse ?
- on répète au moins 30 mesures du même spécimen dans des conditions de fidélité intermédiaire ou répétabilité ou reproductibilité) à plusieurs niveaux cliniques
- calcul biais (delta) entre moyenne et valeur de référence exprimé en unité de mesurande ou pourcentage (m-µ/µ)
- comparaison des delta avec biais max tolérable
Qu’est ce que l’exactitude de mesure ?
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande (valeur référence)
comment détermine-t-on l’exactitude ?
- on collecte UNE mesure sur quelques spécimens de controle pour lesquels on possède la valeur de référence à plusieurs niveaux clinique
- pour chaque spécimen, calcul écart E entre résultat obtenu x et valeur de référence µ, soit en unité de mesurande ou % (x-µ/µ)
- comparaison écart expérimental à un écart max tolérable
Qu’est ce que la sélectivité ?
- capacité de la technique d’analyse à donner un résultat fiable, même quand la compostition de l’échantillon varie par ailleurs
Qu’est ce que la robustesse ?
Capacité de la technique d’analyse à donner un résultat fiable, même quand l’environnement technique subit des perturbations +/- importantes
Sélectivité ou robustesse ?
- étude de l’interférence produite par un composé présent dans l’échantillon
- étude de la stabilité d’un réactif qui a tendance à se dégrader rapidement avec le temps
- étude des contaminations entrainées par les rincages imparfaits des systèmes de prélèvements dans les analyseurs automatiques
- sélectivité
robustesse
-robustesse
Qu’est ce qu’un comparaison de méthode ?
Permet de savoir si une méthode de mesure X donne globalement les mêmes résultats qu’une méthode de mesure Y pour savoir si les méthodes sont corrélées et/ou interchangeables. Lors d’intégration d’une nouvelle méthode ou automates en mirroir
Comment détermine-t-on la comparaison des méthodes ?
- analyse de 30 échantillons représentatifs de la diversité des échantillons de routine par automate X et par Y en parallèle, dans des conditions de fidélité intermédiaire
- comparaison non statistique : graphique de Bland et Altman ou comparaison statistique : régression linéaires par les moindre carré
Qu’est représenté sur le graphique de Bland et Altman ?
Y-X = f(XY) ou XY = moyenne des valeurs obtenus par les 2 méthodes
Si + de points en haut Y + grand que X et inversement
Qu’est ce que la limite de détection ?
LOD
plus petite valeur du mesurande qui peut être distinguées de celle d’un spécimen sans analyte analysé dans les mêmes conditions
Comment détermine-t-on la LOD?
LOD = 3*s où s = écart-type
Qu’est ce que la limite de quantification ?
LOQ
plus petite valeur du mesurande qui petu-être déterminée avec une fidélité et/ou justesse acceptable
Comment détermine-t-on la LOQ?
LOQ = 10*s où s = écart-type
Qu’est ce que la limite de linéarité ?
valeur du mesurade au-dessus laquele la relation entre la valeur trouvée par la technique et la valeur de référence n’est plus linéaire
Comment-détermine-ton la limite de linéarité ?
- spécimen de valeur de réf élevée, E et de ref basse, B où E est supérieur à la limite de linéarité supposée
- On mélange B et E en différentes proportions (10 échantillons)
- Analyse de chaque échantillon plusieurs fois
- examiner graphiquement la linéraité de la relation
Qu’est ce qu’une intervalle de mesure ?
intervalle de valeurs dans lesquelles ces valeurs sont fiables et peuvent être rendues sans besoin de réanalyser
borne inférieur : LLOQ
borne supérieur : ULOQ
Quelles sont les problématique de la prise de décision sur la validité ?
- décider de facon objective
- tenir compte de la variabilité biologique
- tenir compte de l’état de l’art
- reconnue par les autorités et éventuellement les utilsateurs
Quels sont les critères existant ?
- critères SFBC par la société française de biologie clinique, basé sur l’état d’art uniquement avec faible nombre de mesurande mais + de critère de qualité (répétabilité, comparaison méthodes) et 3 niveaux clinique
Tous les labo doivent faire mieux que 50% des labo de 1999 - critères Ricos/EFLM : nombreux mesurandes, donnée à jour mais basé sur la variabilité biologique uniquement et 1 seul niveau clinique
Tous les labos doivent faire des erreurs analytiques plus faibles que la variabilité biologique
A quoi sert le suivi quotidien ?
- vérifier absence de dérive avec des cartes de controôle avec règles d’alerte suivant les règles de Westgard
- vérifier performances de la technique en comparaison avec celles du groupe de pairs
- vérifier que les méthodes sont interchangeable
comment se fait l’installation d’une technique dans un LBM ?
- validation complète chez le forunisseur = validation initiale
- comparaison à l’arrivée au laboratoire = validation sur site
- suivi qualité = suivi avec EEQ et CQI sur graphique de Levey-Jennings suivant les règles de Westgard
Comment se déroule la comparaison régulière au groupe de pairs?
- CQI externalisé
- mise en commun des résultats
- calcul d’un z-score à partir de la valeur du labo et des résultats mis en communs :
la valeur du labo, x, la valeur de référence, µ, l’écart type de reproductibilité, s.
z =|x-µ|/s
z <1.5 = parfait
1.5 < z < 2 à surveiller
2 <z <3 douteux
z > 3 inacceptable
