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Produits non stériles > Contrôle qualité > Flashcards

Contrôle qualité Flashcards

1
Q

Quels sont les 6 grands axes touchant le système qualité?

A 
Usine (pharmacie)
Utilités
Équipements
Matières premières
Procédures
Personnes
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Q

Au combien de temps doivent être révisées les politiques et procédures?

A

3 ans

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3
Q

Les contracteurs et ingénieurs des installations de la pharmacie sont les experts de la réglementation. V ou F?

A

F, ce sont les pharmaciens

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4
Q

Quels sont les 2 objectifs du système qualité des préparations magistrales non stériles?

A

1 : Protection du manipulateur

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5
Q

Associer.
A) Qualification de l’installation (IQ)
B) Qualification opérationnelle (OQ)

1) Quantitatif
2) Qualitatif

A

A2, B1

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6
Q

Que doit-on faire certifier 2 fois par an?

A

Hottes chimiques

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7
Q

On peut prendre les étalons avec nos mains pour calibrer la balance minimum 1x/an. V ou F?

A

F, avec des pinces

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8
Q

On doit vérifier les balances 1x/jour + à chaque déplacement ou choc. V ou F?

A

V

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9
Q

Quels sont les 2 grands critères pour le choix d’une balance à son achat?

A

1 : Capacité

2 : Précision

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10
Q

Quelles sont les recommandations quant à la

a) capacité?
b) précision?

A

a) au moins 25% de ce qu’on peut peser de plus lourd dans une de nos recettes.
b) pesée minimum de 10x la précision minimale

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11
Q

Les blocs de pesée sont très fragiles sur les balances. Il est préférable d’avoir un monobloc. V ou F?

A

V

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12
Q

Combien de fois doit être vérifiée la température du frigo/congélo, à quelle intervalle?
Exception?

A

2x/jour

  • ou 1x s’il affiche min/max
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13
Q

Si la verrerie est certifiée, on a rien à calibrer. V ou F?

A

V

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14
Q

Les normes de calibrage pour la verrerie en verre et en plastique est la même. V ou F?

A

F

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15
Q

Pourquoi n’est-il pas conseiller de faire installer un système d’eau?

A

Trop cher

Utilise pas assez souvent

Analyses 2x/sem… pas le temps de niaiser avec ça

Plus simple d’acheter des 4L

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16
Q

Qui certifie le produit comme un produit de qualité avec l’attribution d’un DIN ou d’un NPN?

A

Santé Canada

17
Q

Que signifie dosage (Assay) ?

A

Pureté, activité

18
Q

Lors de la réception d’ingrédients en pharmacie, on doit procéder à un contrôle organoleptique. Que vérifie-t-on plus précisément?

A

Aspect, odeur, couleur, conformation (sel vs poudre), présence de particules étrangères

19
Q

Que faire si on achète des produits d’une source non-sécure?

A

Mettre en quarantaine et envoyer en analyse dans un lab ayant une licence de Santé Canada

20
Q

Pour la vérification d’uniformité du produit (capsules, suppositoires, sachets),

a) combien d’unités doit-on tester?
b) quel est l’écart accepté?

A

a) 10% du lot et minimum 10

b) ± 10%, sinon détruire

21
Q

À quelle fréquence doivent être procéder les tests de contrôle du personnel?

A

1x/an

22
Q

Quel est l’objectif du contrôle du personnel?

A

Vérifier la compréhension et le bon comportement (incluant l’habillement)

23
Q

Grâce à quoi peut-on repérer la provenance des problèmes et augmenter l’efficacité de la capacité de rappel des médicaments?

A

Traçabilité des produits,

entre autres par la fiche maîtresse

24
Q

Associer.
A) Antisepsie
B) Désinfection
C) Stérilisation

1) Élimination de tous les microorganismes pathogènes ou non sur des objets inanimés.
2) Élimination des microorganismes au niveau des tissus vivants.
3) Éliminer ou tuer les microorganismes et/ou inactiver les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés.

A

A2, B3, C1

25
Q

Associer les types de stérilisation.
A) Irradiation
B) Chimique
C) Oxyde d’éthylène

1) radiation d’objet à l’aide d’isotope
2) utilisé pour de l’équipement
3) gaz, à froid, stérilisation sèche, n’affectera pas les molécules

A

A1, B2, C3

26
Q

Pour l’irradiation, quelle est la dose pour rendre stérile?

A

25 kilogray

27
Q

Quelles sont les 2 types de stérilisation plus utilisés aujourd’hui?

A

Autoclave

Filtration terminale

28
Q

Nommez les 2 désavantages de la méthode autoclave.

A

Appareil complexe (pouvant mener à des résidus contaminants si elle est mal stérilisée)

Ne détruit pas les pyrogènes

29
Q

Quelle est la seule méthode de stérilisation qui permet de détruire les pyrogènes, mais qui ne convient que rarement aux médicaments en terme de température de chauffage?

A

Four pasteur

30
Q

Par la méthode de filtration terminale, si on est capable de faire passer de l’air à travers du filtre, il est conforme. V ou F?

A

F, il est défoncé, on doit le jeter

31
Q

Pour quelle méthode de stérilisation doit-on faire un test de point de bulle après la stérilisation?

A

Filtration terminale (après la filtration)

Produits non stériles (8 decks)

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