Contrôle qualité Flashcards
Quels sont les 6 grands axes touchant le système qualité?
Usine (pharmacie) Utilités Équipements Matières premières Procédures Personnes
Au combien de temps doivent être révisées les politiques et procédures?
3 ans
Les contracteurs et ingénieurs des installations de la pharmacie sont les experts de la réglementation. V ou F?
F, ce sont les pharmaciens
Quels sont les 2 objectifs du système qualité des préparations magistrales non stériles?
1 : Protection du manipulateur
Associer.
A) Qualification de l’installation (IQ)
B) Qualification opérationnelle (OQ)
1) Quantitatif
2) Qualitatif
A2, B1
Que doit-on faire certifier 2 fois par an?
Hottes chimiques
On peut prendre les étalons avec nos mains pour calibrer la balance minimum 1x/an. V ou F?
F, avec des pinces
On doit vérifier les balances 1x/jour + à chaque déplacement ou choc. V ou F?
V
Quels sont les 2 grands critères pour le choix d’une balance à son achat?
1 : Capacité
2 : Précision
Quelles sont les recommandations quant à la
a) capacité?
b) précision?
a) au moins 25% de ce qu’on peut peser de plus lourd dans une de nos recettes.
b) pesée minimum de 10x la précision minimale
Les blocs de pesée sont très fragiles sur les balances. Il est préférable d’avoir un monobloc. V ou F?
V
Combien de fois doit être vérifiée la température du frigo/congélo, à quelle intervalle?
Exception?
2x/jour
- ou 1x s’il affiche min/max
Si la verrerie est certifiée, on a rien à calibrer. V ou F?
V
Les normes de calibrage pour la verrerie en verre et en plastique est la même. V ou F?
F
Pourquoi n’est-il pas conseiller de faire installer un système d’eau?
Trop cher
Utilise pas assez souvent
Analyses 2x/sem… pas le temps de niaiser avec ça
Plus simple d’acheter des 4L
Qui certifie le produit comme un produit de qualité avec l’attribution d’un DIN ou d’un NPN?
Santé Canada
Que signifie dosage (Assay) ?
Pureté, activité
Lors de la réception d’ingrédients en pharmacie, on doit procéder à un contrôle organoleptique. Que vérifie-t-on plus précisément?
Aspect, odeur, couleur, conformation (sel vs poudre), présence de particules étrangères
Que faire si on achète des produits d’une source non-sécure?
Mettre en quarantaine et envoyer en analyse dans un lab ayant une licence de Santé Canada
Pour la vérification d’uniformité du produit (capsules, suppositoires, sachets),
a) combien d’unités doit-on tester?
b) quel est l’écart accepté?
a) 10% du lot et minimum 10
b) ± 10%, sinon détruire
À quelle fréquence doivent être procéder les tests de contrôle du personnel?
1x/an
Quel est l’objectif du contrôle du personnel?
Vérifier la compréhension et le bon comportement (incluant l’habillement)
Grâce à quoi peut-on repérer la provenance des problèmes et augmenter l’efficacité de la capacité de rappel des médicaments?
Traçabilité des produits,
entre autres par la fiche maîtresse
Associer.
A) Antisepsie
B) Désinfection
C) Stérilisation
1) Élimination de tous les microorganismes pathogènes ou non sur des objets inanimés.
2) Élimination des microorganismes au niveau des tissus vivants.
3) Éliminer ou tuer les microorganismes et/ou inactiver les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés.
A2, B3, C1
Associer les types de stérilisation.
A) Irradiation
B) Chimique
C) Oxyde d’éthylène
1) radiation d’objet à l’aide d’isotope
2) utilisé pour de l’équipement
3) gaz, à froid, stérilisation sèche, n’affectera pas les molécules
A1, B2, C3
Pour l’irradiation, quelle est la dose pour rendre stérile?
25 kilogray
Quelles sont les 2 types de stérilisation plus utilisés aujourd’hui?
Autoclave
Filtration terminale
Nommez les 2 désavantages de la méthode autoclave.
Appareil complexe (pouvant mener à des résidus contaminants si elle est mal stérilisée)
Ne détruit pas les pyrogènes
Quelle est la seule méthode de stérilisation qui permet de détruire les pyrogènes, mais qui ne convient que rarement aux médicaments en terme de température de chauffage?
Four pasteur
Par la méthode de filtration terminale, si on est capable de faire passer de l’air à travers du filtre, il est conforme. V ou F?
F, il est défoncé, on doit le jeter
Pour quelle méthode de stérilisation doit-on faire un test de point de bulle après la stérilisation?
Filtration terminale (après la filtration)
