Controle de Qualidade Flashcards
O que é um produto estéril?
Aquele que possui um SAL menor que 0,000001%
Ou seja, uma mínima chance de sobrevivência para microorganismos.
SAL = Sterility Assurance Level
O que seria a esterilidade absoluta?
Presença de nenhum microorganismo.
No entanto, é algo que não pode ser garantido, pois há muitas variáveis.
Qual o melhor processo de esterilização?
Cada um possui suas aplicações e limitações.
Se possível, dê preferência a esterilização por calor.
A farmacopéia recomenda a de vapor saturado
Por que dar preferência a esterlização por calor?
Pela eficácia/ baixo risco operacional; bom custo/benefício e; baixo impacto ambiental.
Como é e pra que serve os biondicadores nos processos de esterilização?
Testar eficácia do processo, utiliza-se microrganismos resistentes.
p.ex: G. stearothermophilus para vapor saturado
O que considerar ao planejar qual processo de esterilização utilizar?
- Qual a população inicial de microrganismos.
- A cinética de inativação quando exposto ao método.
Cinética de inativação é a variação de microrganismos após expostos.
O que ocorre quando uma população homogênea de microrganismos é exposta a um processo letal?
A população decai de forma regular conforme o tempo de exposição.
Pode ser representado em gráfico com curva descendente.
Esse processo é matematicamente representado em uma equação.
O que é o Valor D?
Também chamado de fator de redução decimal.
É o tempo necessário para matar 90% da população microbiana
Também é igual a variação da população em fator 10 (10^3 para 10^2)
Há uma equação para encotnrar o valor.
O que é o Valor Z?
É a variação de temperatura necessária para matar 90% da população microbiana.
Também é igual a variação da população em fator 10 (10^3 para 10^2)
Qual o microrganismo de referência para validação de processos de esterilização (por EtO)?
Pela portaria 482/1999
O B. atrophaeus.
Como é feito a analise de esterilidade para vírus?
A metodologia atual não permite a detecção de crescimento viral.
Como é feito a analise de esterilidade para vírus?
A metodologia atual não permite a detecção de crescimento viral.
Características do Teste de Esterilidade do tipo destrutivo?
- Não é aplicado a todo o lote;
- Determinado pelo Nº de amostras tomadas + incidencia de contaminação.
- Nº de unidades depende do lote e tipo do produto.
Num lote de 250 itens deve ser feito Teste de Esterilidade, quantas amostras devem ser analisadas?
10 unidades.
10 unidades sempre que for entre 100 e 500.
(10% ou 4un se até 100un | 2% ou 20un se acima de 500.)
Quais os meios de cultura nos Testes de Esterilização?
Caldo caseína-soja e caldo tioglicolato.
Cite alguns aspectos, quanto a composição da amostra, a serem pensados antes de realizar o Teste de Esterilidade.
- Natureza do produto (p.ex. oleosos - m.o pode estar na matriz;
- Conservantes (necessário inativá-los).
Cite alguns aspectos, quanto a composição da amostra, a serem pensados antes de realizar o Teste de Esterilidade.
- Natureza do produto (p.ex. oleosos - m.o pode estar na matriz;
- Conservantes (necessário inativá-los).
Cite limitações do Teste de Esterilizade.
- Celulas de m.o podem ser expostas de forma apenas sub-letal (a calor ou atb);
- Não há como recuperar as células;
- Pode ocorre contaminação acidental em reteste;
Podemos subdividir os produtos estéreis em quais grupos?
Em dois: manipulação asséptica e esterilização pós envase (esterilização final).
Quando usar a esterilização final?
Sempre que possível, usar a manipulação asséptica apenas quando esta for necessária
Asséptica: se item ñ pode ser filtrado ou passar por esterilização final
Qual o conceito de morte microbiana em Controle de Qualidade?
Quando o microrganismo não se proliferar mais em meio de cultura.
Esterilizade absoluta nunca pode ser garantida.
Cite os processos eterilizantes?
- Esterilização Térmica;
- Esterilização por Irradiação;
- Esterilização Gasosa;
- Esterilização por Filtração;
Cite aspectos comuns a todos os processos eterilizantes?
- Documentações (protocolos, relatorios etc.);
- Calibração (exatidão e precisão de medidas);
- Qualificação do equipamento;
- Controle de alterações (tanto do processo quanto do equipamento).
O que seria o Teste de Media Fill?
Quando os meios de cultura substituem o produto a ser envasado. Usado para novas plantas ou p/ processos assépticos.
É feita 3 simulaçãoes consecutívas para validar essa planta ou processo.
Que cenário o Teste de Media Fill adota?
O Worst Case, situações de grande desafio ao produto. (Como extensos periodos de exposição; tempo de enchimento acima do necessário, meios de cultura ricos)
O que seria os produtos não estéreis?
Aqueles em que se admite presença de carga microbiana dentro dos parâmetros.
Nunca será admitida a presença de microrganismos patogênicos
O que seria os produtos não estéreis?
Aqueles em que se admite presença de carga microbiana dentro dos parâmetros.
Nunca será admitida a presença de microrganismos patogênicos
O que seriam os produtos não estéreis?
Aqueles em que se admite presença de carga microbiana dentro dos parâmetros.
Nunca será admitida a presença de microrganismos patogênicos
Qual é a atual tomada de ensaio (amostra mínima) para produtos não estéreis?
10g ou menos (desde 1970).
Os fitoterápicos tem especificações próprias quanto a produtos não estéreis, quais são?
Menos que 10^5 no total; 10^4 para fungos/leveduras e 10^3 para enterobactérias.
Os cosméticos tem especificações próprias quanto a produtos não estéreis, quais são?
500 microorganismos por grama em produtos destinados a bebês ou regiões próximas aos olhos. 1000 microorganismos por grama para os demais produtos.
Quais as três etapas fundamentais dos métodos de análise para produtos não estéreis?
- Amostragem;
- Contagem de viáveis (numéricamente);
- Isolamento e identificação dos microorganismos indesejáveis a serem pesquisados.
Como selecionar a amostra (em produtos não estéreis)?
Amostrar sempre da parte superior, mediana e inferior do recipiente; em processos contínuos: início, meio e fim; do produto pronto: duplicatas ou triplicatas.
A tomada de ensaio pode ser reduzida?
Sim, a quantidade recomendada é 10g, mas pode ser reduzida em itens de alto valor agregado (para 1g ou ml).
Quais preocupações deve-se ter quando realizar a preparação da amostra (para produtos não estéreis)?
- Verificação se há conservantes ou outra subst antimicrob.
- Inativar conservantes com substancia adequada.
- Ajustar pH para faixa de neutralidade.
O inativante deve ser previamente validado e esterilizado.
Cite métodos de Contagem de Microrganismos.
- Pour Plate;
- Espalhamento;
- Membrana Filtrante;
- Nº mais provável.
Diga como é a contagem por Pour Plate.
Derramar meio de cultura, resfriado a 45-48ºC, em placas de Petri contendo 1-2mL de amostra. Homogeinização em movimentos em “s” ou “8”. Permanecem até solidificação.
Usa-se ágair caseína-soja ou ágar nutriente.
Incubação: 3-5d / 30-35ºC (bactérias) | 5/7d / 20-25ºC (bolores/leveduras)
Como é a contagem por espalhamento?
Muito parecida com o Pour Plate, mas o meio de cultura é preparado e posto em placas de petri e em seguida se espalha a amostra.
No Pour Plate, essa ordem é invertida, primeiro a amostra, depois o meio
Quais as vantagens de usar o método de membrana filtrante?
Permite volumes elevados de amostra e é recomendada naquelas que possuem conservantes.
Usada em amostras liquidas.
O que seria o Método de Número mais provável (NMP)?
Prepara-se 3 diluições diminuindo o fator em 10. Então transfere 1mL de cada diluição para 3-5 tubos contendo 9mL de caldo caseína-soja.
Serão incubados por 3-5d a 32,5+/- ºC
Muito usado, mesmo que seja mais impreciso. Metodo a frio,
Bactérias podem contaminar o ambiente de produção?
Sim.
1. Gram[-]: Vávlulas e juntas de equipamentos;
2. Gram[+]: Paredes secas;
3. + Etapas de fabricação = + chance de contaminar.
O que é carga microbiana?
Quantidade necessária para induzir uma infecção
O que seria a Garantia da Qualidade
Conjunto de ações sistematizadas necessárias para atender os requisitos de qualidade.
Abrange desde a cadeia de produção ao SAC.
O que seria a Garantia da Qualidade
Conjunto de ações sistematizadas necessárias para atender os requisitos de qualidade.
Abrange desde a cadeia de produção ao SAC.
O que são especificações em Controle de Qualidade?
Abrangem ensaios de indentificação, teor, pureza etc. São, na maioria dos casos, as farmacopéias
O que fazer quando determinado procedimento não constar na monografia brasileira (farmacopéia)?
Deverá ser adotada as monografias oficiais de outros países contidos na RDC Nº 79.
O que são padrões de referência?
Valores fornecidos por comissões especializadas (p.ex Farmacopeias) que utilizam meios custosos para atingir a pureza mais elevada possível.
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que seria um padrão de referência secundário?
São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.
É assim possível validar outros métodos de análise
O que são métodos de identificação?
Metodos para confirmar identidade das matérias primas usadas. Podem ser químicos (clássicos) ou físicos (instrumentais)
Cite como são os métodos clássicos dos métodos de identificação
São ensaios eliminatórios (e não confirmatórios) baseados em reações químicas com base em certos grupos funcionais.
Não confirmam pois outras subst. podem possuir o mesmo grupo funcional
Quando usar o método clássico como método de identificação?
Redução de custo com instrumentação, mas é menos sensível e o resultado deve apresentar características visíveis a olho nú.
Normalmente foram precipitado, mudam cor etc.
O que seria uma reação de identificação para ânios comuns?
Um método clássico de identificação que utiliza de acetato para verificar a existência de ânions.
Dê alguns exemplos de metodos clássicos de identificação.
- Teste de solubilidade
- Teste organoléptico
- Teste de ânions.
Cite o principal método físico (instrumental) de identificação de matéria prima, também cite detalhes sobre eles.
O principal é o HPLC. São métodos caros e que não podem ser utilizados em produtos prontos.
Cite o principal método físico (instrumental) de identificação de matéria prima, também cite detalhes sobre eles.
O principal é o HPLC. São métodos caros e que não podem ser utilizados em produtos prontos.
O que são metodos físico-químicos de identificação?
São metodos que permitem encontrar compostos orgânicos através de suas propriedades físico-químicas (PF, PE, Densidade, viscosidade etc.)
O que são impurezas inorganicas?
Normalmente decorrente do processamento da matéria prima (água, ions, cloretos etc)
Cite impurezas inorganicas muito tóxicas
Arsênio e cádmio. Que mesmo em pequenas quantidades são extremamente tóxicos.
Como se dividem os ensaios para análise de impurezas inorgânicas?
Em quantitativos (umidade e cinzas) e semi-quantitativos (ensaios-limite)
O que é o ensaio limite para cloretos?
Um metodo para analisar impurezas inorganicas de modo semi-quantitativo. Se utiliza uma reação química para verificar se a amostra ultrapassa a qtd limite de cloretos.
É verificado através da turvidez da amostra em comparação c/ o controle
Como ocorrem as impurezas orgânicas?
Podem ser intrínsecas (ex. ácido acetico em AAS) ou extrínsecas (contaminação, processos de purificação)
