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Faculdade > Controle de Qualidade > Flashcards

Controle de Qualidade Flashcards

1
Q

O que é um produto estéril?

A

Aquele que possui um SAL menor que 0,000001%

Ou seja, uma mínima chance de sobrevivência para microorganismos.

SAL = Sterility Assurance Level

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2
Q

O que seria a esterilidade absoluta?

A

Presença de nenhum microorganismo.

No entanto, é algo que não pode ser garantido, pois há muitas variáveis.

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3
Q

Qual o melhor processo de esterilização?

A

Cada um possui suas aplicações e limitações.

Se possível, dê preferência a esterilização por calor.

A farmacopéia recomenda a de vapor saturado

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4
Q

Por que dar preferência a esterlização por calor?

A

Pela eficácia/ baixo risco operacional; bom custo/benefício e; baixo impacto ambiental.

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5
Q

Como é e pra que serve os biondicadores nos processos de esterilização?

A

Testar eficácia do processo, utiliza-se microrganismos resistentes.

p.ex: G. stearothermophilus para vapor saturado

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6
Q

O que considerar ao planejar qual processo de esterilização utilizar?

A
  1. Qual a população inicial de microrganismos.
  2. A cinética de inativação quando exposto ao método.

Cinética de inativação é a variação de microrganismos após expostos.

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7
Q

O que ocorre quando uma população homogênea de microrganismos é exposta a um processo letal?

A

A população decai de forma regular conforme o tempo de exposição.

Pode ser representado em gráfico com curva descendente.

Esse processo é matematicamente representado em uma equação.

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8
Q

O que é o Valor D?

Também chamado de fator de redução decimal.

A

É o tempo necessário para matar 90% da população microbiana

Também é igual a variação da população em fator 10 (10^3 para 10^2)

Há uma equação para encotnrar o valor.

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9
Q

O que é o Valor Z?

A

É a variação de temperatura necessária para matar 90% da população microbiana.

Também é igual a variação da população em fator 10 (10^3 para 10^2)

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10
Q

Qual o microrganismo de referência para validação de processos de esterilização (por EtO)?

Pela portaria 482/1999

A

O B. atrophaeus.

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11
Q

Como é feito a analise de esterilidade para vírus?

A

A metodologia atual não permite a detecção de crescimento viral.

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12
Q

Como é feito a analise de esterilidade para vírus?

A

A metodologia atual não permite a detecção de crescimento viral.

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13
Q

Características do Teste de Esterilidade do tipo destrutivo?

A
  • Não é aplicado a todo o lote;
  • Determinado pelo Nº de amostras tomadas + incidencia de contaminação.
  • Nº de unidades depende do lote e tipo do produto.
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14
Q

Num lote de 250 itens deve ser feito Teste de Esterilidade, quantas amostras devem ser analisadas?

A

10 unidades.

10 unidades sempre que for entre 100 e 500.

(10% ou 4un se até 100un | 2% ou 20un se acima de 500.)

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15
Q

Quais os meios de cultura nos Testes de Esterilização?

A

Caldo caseína-soja e caldo tioglicolato.

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16
Q

Cite alguns aspectos, quanto a composição da amostra, a serem pensados antes de realizar o Teste de Esterilidade.

A
  • Natureza do produto (p.ex. oleosos - m.o pode estar na matriz;
  • Conservantes (necessário inativá-los).
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17
Q

Cite alguns aspectos, quanto a composição da amostra, a serem pensados antes de realizar o Teste de Esterilidade.

A
  • Natureza do produto (p.ex. oleosos - m.o pode estar na matriz;
  • Conservantes (necessário inativá-los).
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18
Q

Cite limitações do Teste de Esterilizade.

A
  • Celulas de m.o podem ser expostas de forma apenas sub-letal (a calor ou atb);
  • Não há como recuperar as células;
  • Pode ocorre contaminação acidental em reteste;
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19
Q

Podemos subdividir os produtos estéreis em quais grupos?

A

Em dois: manipulação asséptica e esterilização pós envase (esterilização final).

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20
Q

Quando usar a esterilização final?

A

Sempre que possível, usar a manipulação asséptica apenas quando esta for necessária

Asséptica: se item ñ pode ser filtrado ou passar por esterilização final

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21
Q

Qual o conceito de morte microbiana em Controle de Qualidade?

A

Quando o microrganismo não se proliferar mais em meio de cultura.

Esterilizade absoluta nunca pode ser garantida.

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22
Q

Cite os processos eterilizantes?

A
  • Esterilização Térmica;
  • Esterilização por Irradiação;
  • Esterilização Gasosa;
  • Esterilização por Filtração;
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23
Q

Cite aspectos comuns a todos os processos eterilizantes?

A
  • Documentações (protocolos, relatorios etc.);
  • Calibração (exatidão e precisão de medidas);
  • Qualificação do equipamento;
  • Controle de alterações (tanto do processo quanto do equipamento).
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24
Q

O que seria o Teste de Media Fill?

A

Quando os meios de cultura substituem o produto a ser envasado. Usado para novas plantas ou p/ processos assépticos.

É feita 3 simulaçãoes consecutívas para validar essa planta ou processo.

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25
Q

Que cenário o Teste de Media Fill adota?

A

O Worst Case, situações de grande desafio ao produto. (Como extensos periodos de exposição; tempo de enchimento acima do necessário, meios de cultura ricos)

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26
Q

O que seria os produtos não estéreis?

A

Aqueles em que se admite presença de carga microbiana dentro dos parâmetros.

Nunca será admitida a presença de microrganismos patogênicos

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26
Q

O que seria os produtos não estéreis?

A

Aqueles em que se admite presença de carga microbiana dentro dos parâmetros.

Nunca será admitida a presença de microrganismos patogênicos

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27
Q

O que seriam os produtos não estéreis?

A

Aqueles em que se admite presença de carga microbiana dentro dos parâmetros.

Nunca será admitida a presença de microrganismos patogênicos

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28
Q

Qual é a atual tomada de ensaio (amostra mínima) para produtos não estéreis?

A

10g ou menos (desde 1970).

29
Q

Os fitoterápicos tem especificações próprias quanto a produtos não estéreis, quais são?

A

Menos que 10^5 no total; 10^4 para fungos/leveduras e 10^3 para enterobactérias.

30
Q

Os cosméticos tem especificações próprias quanto a produtos não estéreis, quais são?

A

500 microorganismos por grama em produtos destinados a bebês ou regiões próximas aos olhos. 1000 microorganismos por grama para os demais produtos.

31
Q

Quais as três etapas fundamentais dos métodos de análise para produtos não estéreis?

A
  1. Amostragem;
  2. Contagem de viáveis (numéricamente);
  3. Isolamento e identificação dos microorganismos indesejáveis a serem pesquisados.
32
Q

Como selecionar a amostra (em produtos não estéreis)?

A

Amostrar sempre da parte superior, mediana e inferior do recipiente; em processos contínuos: início, meio e fim; do produto pronto: duplicatas ou triplicatas.

33
Q

A tomada de ensaio pode ser reduzida?

A

Sim, a quantidade recomendada é 10g, mas pode ser reduzida em itens de alto valor agregado (para 1g ou ml).

34
Q

Quais preocupações deve-se ter quando realizar a preparação da amostra (para produtos não estéreis)?

A
  1. Verificação se há conservantes ou outra subst antimicrob.
  2. Inativar conservantes com substancia adequada.
  3. Ajustar pH para faixa de neutralidade.

O inativante deve ser previamente validado e esterilizado.

35
Q

Cite métodos de Contagem de Microrganismos.

A
  • Pour Plate;
  • Espalhamento;
  • Membrana Filtrante;
  • Nº mais provável.
36
Q

Diga como é a contagem por Pour Plate.

A

Derramar meio de cultura, resfriado a 45-48ºC, em placas de Petri contendo 1-2mL de amostra. Homogeinização em movimentos em “s” ou “8”. Permanecem até solidificação.

Usa-se ágair caseína-soja ou ágar nutriente.

Incubação: 3-5d / 30-35ºC (bactérias) | 5/7d / 20-25ºC (bolores/leveduras)

37
Q

Como é a contagem por espalhamento?

A

Muito parecida com o Pour Plate, mas o meio de cultura é preparado e posto em placas de petri e em seguida se espalha a amostra.

No Pour Plate, essa ordem é invertida, primeiro a amostra, depois o meio

38
Q

Quais as vantagens de usar o método de membrana filtrante?

A

Permite volumes elevados de amostra e é recomendada naquelas que possuem conservantes.

Usada em amostras liquidas.

39
Q

O que seria o Método de Número mais provável (NMP)?

A

Prepara-se 3 diluições diminuindo o fator em 10. Então transfere 1mL de cada diluição para 3-5 tubos contendo 9mL de caldo caseína-soja.

Serão incubados por 3-5d a 32,5+/- ºC

Muito usado, mesmo que seja mais impreciso. Metodo a frio,

40
Q

Bactérias podem contaminar o ambiente de produção?

A

Sim.
1. Gram[-]: Vávlulas e juntas de equipamentos;
2. Gram[+]: Paredes secas;
3. + Etapas de fabricação = + chance de contaminar.

41
Q

O que é carga microbiana?

A

Quantidade necessária para induzir uma infecção

42
Q

O que seria a Garantia da Qualidade

A

Conjunto de ações sistematizadas necessárias para atender os requisitos de qualidade.

Abrange desde a cadeia de produção ao SAC.

43
Q

O que seria a Garantia da Qualidade

A

Conjunto de ações sistematizadas necessárias para atender os requisitos de qualidade.

Abrange desde a cadeia de produção ao SAC.

44
Q

O que são especificações em Controle de Qualidade?

A

Abrangem ensaios de indentificação, teor, pureza etc. São, na maioria dos casos, as farmacopéias

45
Q

O que fazer quando determinado procedimento não constar na monografia brasileira (farmacopéia)?

A

Deverá ser adotada as monografias oficiais de outros países contidos na RDC Nº 79.

46
Q

O que são padrões de referência?

A

Valores fornecidos por comissões especializadas (p.ex Farmacopeias) que utilizam meios custosos para atingir a pureza mais elevada possível.

47
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

47
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

47
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

47
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

47
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

48
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

48
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

48
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

49
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

49
Q

O que seria um padrão de referência secundário?

A

São padrões realizados em laboratório utilizando o padrão primário de referência como base.

É assim possível validar outros métodos de análise

50
Q

O que são métodos de identificação?

A

Metodos para confirmar identidade das matérias primas usadas. Podem ser químicos (clássicos) ou físicos (instrumentais)

51
Q

Cite como são os métodos clássicos dos métodos de identificação

A

São ensaios eliminatórios (e não confirmatórios) baseados em reações químicas com base em certos grupos funcionais.

Não confirmam pois outras subst. podem possuir o mesmo grupo funcional

52
Q

Quando usar o método clássico como método de identificação?

A

Redução de custo com instrumentação, mas é menos sensível e o resultado deve apresentar características visíveis a olho nú.

Normalmente foram precipitado, mudam cor etc.

53
Q

O que seria uma reação de identificação para ânios comuns?

A

Um método clássico de identificação que utiliza de acetato para verificar a existência de ânions.

54
Q

Dê alguns exemplos de metodos clássicos de identificação.

A
  • Teste de solubilidade
  • Teste organoléptico
  • Teste de ânions.
55
Q

Cite o principal método físico (instrumental) de identificação de matéria prima, também cite detalhes sobre eles.

A

O principal é o HPLC. São métodos caros e que não podem ser utilizados em produtos prontos.

56
Q

Cite o principal método físico (instrumental) de identificação de matéria prima, também cite detalhes sobre eles.

A

O principal é o HPLC. São métodos caros e que não podem ser utilizados em produtos prontos.

57
Q

O que são metodos físico-químicos de identificação?

A

São metodos que permitem encontrar compostos orgânicos através de suas propriedades físico-químicas (PF, PE, Densidade, viscosidade etc.)

58
Q

O que são impurezas inorganicas?

A

Normalmente decorrente do processamento da matéria prima (água, ions, cloretos etc)

59
Q

Cite impurezas inorganicas muito tóxicas

A

Arsênio e cádmio. Que mesmo em pequenas quantidades são extremamente tóxicos.

60
Q

Como se dividem os ensaios para análise de impurezas inorgânicas?

A

Em quantitativos (umidade e cinzas) e semi-quantitativos (ensaios-limite)

61
Q

O que é o ensaio limite para cloretos?

A

Um metodo para analisar impurezas inorganicas de modo semi-quantitativo. Se utiliza uma reação química para verificar se a amostra ultrapassa a qtd limite de cloretos.

É verificado através da turvidez da amostra em comparação c/ o controle

62
Q

Como ocorrem as impurezas orgânicas?

A

Podem ser intrínsecas (ex. ácido acetico em AAS) ou extrínsecas (contaminação, processos de purificação)

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