Comprimés 3 Flashcards
Quel type de contrôle se font en cours de fabrication
Contrôle des matières premières Contrôle sur les produits intermédiaires : –sur le mélange –sur les grains –densité –fluidité –humidité résiduelle –friabilité –mouille habilité –aptitude à la compression Contrôle sur les comprimés au moment du réglage de la machine est en cours de fabrication: –Uniformité de masse –résistance à la rupture –épaisseur
Chiffrer et nommer les contrôles après fabrication sur comprimés
Il y a 13 et c’est différent : –contrôle macroscopique –dimension des comprimés –uniformité de masse –résistance à la rupture –friabilité –désagrégation –dissolution –uniformité de teneur –Secabilité –propreté microbiologique –conservation/stabilité
Définir ce qu’est la friabilité et en quoi consiste son contrôle
Comprimés endommagé, présentant des signes d’abrasion ou de rupture sous l’effet de choc mécanique/frottement
Le principe est de faire subir aux comprimés des chutes pour voir si il y a une perte de poudre en surface, on les met dans des cages en exilasse et après 100 rotation vérification et pesée
Définir la résistance à la rupture et son principe
On mesure la force nécessaire pour provoquer une rupture par écrasement entre deux mâchoires d’un comprimé
Le comprimé ne doit être ni trop résistant car la désagrégation prendrait trop de temps ou au contraire il serait trop fragile et se casserai trop vite
Expliquer le principe du contrôle de la désagrégation
L’objectif est de mesurer le temps nécessaire pour que le comprimé puisse désagréger dans un liquide à température donné
En quoi consiste le test d’uniformité de la teneur
Contrôle exigées par la pharmacopée européenne en cas de comprimés faiblement dosé : obligatoire si masse principe actif inférieur à 2 mg ou inférieur à 2 % de la masse du comprimé
Vrai ou faux l’intervalle de conformité pour la teneur en principe actif d’un comprimé est de 75 à 125 %
Faut : l’intervalle est de 85 à 115 % de la teneur moyenne
Si une unité n’appartient pas à l’intervalle il faut réitérer le teste sur 20 autres comprimés
De manière générale, comment se fait l’enrobage des comprimés, c’est-à-dire sous quelle forme retrouve-t-on l’excipient avant l’enrobage et de quelle manière le comprimé est-il enrobé
Les préparations d’enrobage sont sous la forme liquide
Et on applique l’enrobage sous forme de solution de suspension dans des conditions favorisant l’évaporation du solvant afin de former une couche à la surface du comprimé
Citer différents rôle de l’enrobage
Rôle thérapeutique : –éviter un goût désagréable –éviter l’inactivation du principe actif dans l’estomac –éviter l’irritation de l’œsophage –éviter les irritation de l’estomac –éviter les pics sérique –amélioration de l’efficacité du principe actif –amélioration de l’observance Conservation : –éviter les poussières –protection vis-à-vis de l’humidité, O2, CO2, UV –améliorer la stabilité du principe actif et problème d’un composé d’incompatibilité Marketing : –éviter mauvais goût, auteur –améliorer l’identification –améliorer l’apparence
Qu’est-ce que la drageification et quelles sont ses avantages et inconvénients
Elle consiste en l’enrobage à base de sucre : excipients principale du comprimé d’une épaisseur assez importante environ 1 mm.
Il s’agit d’un processus assez long, difficile et demandant beaucoup d’énergie et d’expertise mais permet l’isolement du noyau, la
coloration du comprimé et l’amélioration de l’aspect ainsi que protéger de la lumière et du contact avec gaz
Quelles sont les étapes de la drageification
1- vernissage/isolement du noyau = similaire à un Peliculage 2-Montage et coloration : gommage -montage proprement dit = grossissage -coloration –lustrage
Quelles sont les solvants utilisés ddans le vernissage du noyau lors de la drageification
Éthanol, méthanol, ISO propanol, acétone, acétate d’ethyle
Quelles sont les substances utilisés ddans le vernissage du noyau lors de la drageification
Gomme Acétate de polyvinyle PVP PEG Dérivés cellulosique Acrylique \+substance hydrophobe telles que l’huile de ricin ou désir, parafine : augmentation de l’imperméabilité
En quoi consiste les tables de gommage lors de la drageification
Application de substance permettant une meilleure adhésion Des différentes couches de sucre
Poudre à base de talc et de gomme arabique
Solution adhésif : sirop de sucre, Solution de gélatine
En quoi consiste l’étape de montage ou grossissage lors de la drageification
Permet de donner la forme et volume définitif aux dragées :
–additions successives de sirop
–séchage
–lissage
