como se inventa un fármaco de patente

Question 1

Fase A: descubrimiento (3 fases)

Answer 1

1. identificar el blanco/ diana/ target
2. estudiar una molécula que ataque al blanco.
3. hits, los estudios que se hacen para que la molécula pueda ser viable para un humano.

Question 2

ejemplo de Hits

Answer 2

in vitro

Question 3

Fase B: preclínico, en que consiste?

Answer 3

1. experimentación con animales.
2. se estudia: que sea segura, efectivo o su toxicidad.
3. IND

Question 4

que es IND?

Answer 4

investigation new drog (nuevo fármaco que se está estudiando)

Question 5

Fase C: estudio clínico (4 fases)

Answer 5

fase 1: primera vez que la molécula se usa en un humano SANO (ver si es seguro).

fase 2: se usa en PX ENFERMOS (ver si es efectivo)

fase 3: multicéntrico, es aplicado a nuevas etnias y comunidades (ver si es efectivo).

fase 4: se solicita NDA, se presenta evidencia y pruebas y se otorga el permiso para su distribución al comercio.

Question 6

que es la FDA

Answer 6

Organización de EUA que aprueba la distribución de los medicamentos.

Question 7

que es la cofepris?

Answer 7

Es la organización MEXICANA que se encarga de la aprobación de los fármacos.

Question 8

a partir de qué fase se pueden generar los fármacos genéricos?

Answer 8

fase 4.

Question 9

Cuanto dura un fármaco patente?

Answer 9

• 20 años
• entre los 12 y 14 años cursan fases de investigación clínica y preclínica
• tienen 6 años para obtener ganancias.

Question 10

cuando ya venció la patente y se genera el mismo fármaco con la misma vía de administración, que es?

Answer 10

genericos intercambiables.

Question 11

Se les hacen estudios de bioequivalencia para comprobar que tendrán el mismo efecto en el organismo como si fuera el fármaco patente, que es?

Answer 11

medicamentos genéricos intercambiables.

Question 12

solo comprueban principio activo y la cantidad, que es?

Answer 12

medicamentos genéricos NO intercambiables.