chp21

Question 1

What do we check for raw material when doing quality control

Answer 1

1. Αρχικά γίνεται ταυτοποίηση εκδόχων, ενεργής δραστικής ένωσης.
2. Μελέτη ύπαρξης βαρέων μετάλλων.
3. Έλεγχος φυσικοχημικών ιδιοτήτων (ιξώδες, δείκτης διάθλασης, στροφική ικανότητα).
4. Καθαρότητα και εύρεση ανεκτών ορίων προσμίξεων.

Question 2

List the main sources of contaminants

Answer 2

1. Επιμόλυνση στις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση.
2. Υπολείμματα διαφόρων χημικών ενδιάμεσων κατά το στάδιο της σύνθεσης.
3. Προσμίξεις από τα αντιδραστήρια, καταλύτες, διαλύτες.
4. Προσμίξεις από την επιμόλυνση από τους περιέκτες.

Question 3

What determines the Διαδικασίες που ακολουθούνται για τον έλεγχο ποιότητας φαρμάκων

Answer 3

Διάφορες μέθοδοι επικυρωμένες και οι οποίες είναι καταγεγραμμένες ως εσωτερικός κανονισμός της εταιρίας (Standard Operating Procedure)

Η επικύρωση των μεθόδων γίνεται σύμφωνα με:

• ICH
• FDA
• GMP
• ISO

Question 4

What type of εκχύλιση is used when

Answer 4

1. Δισκίο (στερεού-υγρού)

—> Συνήθως η δραστική ένωση ιονίζεται στο κατάλληλο pH (όξινο)
—> παραλαμβάνεται με νερό ή υδατικό διαλύτη

2. Υδρόφιλο σιρόπι (υγρού-υγρού)

—> Συνήθως η δραστική ένωση διατηρείται σε μη ιονιζμένη μορφή (pH ~ αλκαλικό)
—> παραλαμβάνεται με οργανικό μη πολικό διαλύτη που δεν αναμιγνύεται με το σιρόπι.

3. Αλοιφή (στερεού-υγρού)

—> Συνήθως η δραστική ένωση ιονίζεται στο κατάλληλο pH (όξινο)
—> παραλαμβάνεται με πολικό οργανικό ή υδατικό διαλύτη

Question 5

Describe the steps followed to do the ταυτοποίηση + ποσοτικοποίηση της δραστικής ένωσης μέσα σε μια παρτίδα δισκίω

Answer 5

slide 7 + 8

Question 6

describe the assay stage of analysis to determine the concentration

Answer 6

1. Μέσο βάρος λαμβάνεται από 20 δισκία.
2. Τα δισκία κονιοποιούνται, αναμιγνύονται μέσα στο ιγδίο και μέρος της σκόνης ζυγίζεται που να αντιστοιχεί σε ποσότητα δραστικού συστατικού

—> if we had a mixture of compounds, we would do LC or GC
—> if we had only 1 API then we do UV-Vis and titration