Chapitre 4.a Flashcards
Médicament à usage humain
- Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ( Médicament par présentation).
- Toutes substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger, ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical; ( Médicament par destination ou par fonction).
Médicament à usage vétérinaire
- Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales ( Médicament par présentation).
- Toutes substance ou composition pouvant être utilisée chez l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger, ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical; ( Médicament par destination ou par fonction).
Médicament falsifié
Tout médicament comportant une fausse présentation de :
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché;
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;
Dispositif médical
tout instrument ,appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie.
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci.
- investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique.
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
- et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Dispositif sur mesure
Tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l’état de santé de ce patient.
Dispositif actif
Tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci.
Les dispositifs destinés à la transmission d’énergie, de substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs.
Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs.
Exemple : neuro-stimulateur qui transmet de l’E au corps !! C’est donc un dispositif actif.
Dispositif implantable
Tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné :
- à être introduit intégralement dans le corps humain,
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention.
- Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours ( sinon c’est juste un invasif ).
On peut imaginer une greffe de cornée avec un matériaux synthétiques, une prothèse de hanche , une prothèse de genoux , un ligament artificielle , des valves cardiaques etc… Tout ça c’est des implants .
Dispositif Invasif
Tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps
Dispositif falsifié
Tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ( équivalent de l’AMM mais ici pour dispositifs médicaux ) ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE.
La présente définition n’inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.
Le dispositif médicale doit avoir le marquage de conformité CE , ça montre que ça a été approuvé . On va retrouver des informations sur la fabrication , la distribution et sur la pharmacovigilance.
Dispositif d’auto-diagnostic
, tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l’information; On a pas besoin d’avoir connaissance particulière ou précise pour le faire.
Diagnostic compagnon
Tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d’un médicament donné visant à:
- identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du
médicament en question;
- identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque
accru d’effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question
La déontologie
L’ensemble des règles et des devoirs qui régissent une profession, la conduite de ceux qui l’exercent, les rapports entre ceux-ci et leurs clients et le public.
Il existe donc un code de déontologie qui a été écrit par l’ordre des pharmaciens
LMR
La LMR ( limite maximale de résidus) d’une substance active est la teneur maximale de cette substance et dans certains cas, de ses métabolites légalement autorisée dans les denrées alimentaires d’origine animale.
Ces valeurs diffèrent, pour une même substance active, selon l’espèce animale, le tissu ou le produit concerné (viande, graisse et peau, foie, rein, lait, œufs, miel).
Les LMR sont établies conformément au Règlement (CE) N° 470/2009 du Parlement et du Conseil européen du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale.
Officine pharmaceutique
Officine pharmaceutique “, ci-après dénommée “ pharmacie “ :
- les locaux destinés à la préparation, la réception, la conservation et la délivrance de médicaments à usage humain et vétérinaire notamment en vue de leur délivrance au public;
- ces locaux sont également destinés en vue des mêmes opérations pour, notamment la délivrance au public des matières premières visées à l’A.R. du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine
- la délivrance au public des dispositifs médicaux visés à l’annexe 13, point 1 de l’A.R. du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
- ces locaux font l’objet d’une autorisation accordée en vertu de les articles 9 ou 17 de la LEPS pour leur implantation et l’identité du titulaire de cette autorisation est enregistrée en vertu de l’art. 9 de la LEPS, si la pharmacie est ouverte au public.
=> LEPS : Loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 !!
=> Fait l’objet d’une présentation eu égard à son importance pour les pharmacien.ne.s
L’art de guérir
L’art de guérir couvre l’art médical, en ce compris l’art dentaire, exercé à l’égard d’êtres humains, et l’art pharmaceutique, sous leurs aspects préventifs ou expérimentaux, curatifs, continus et palliatifs.
