CHAPITRE 2 : RÉGLEMENTATION DU MÉDICAMENT Flashcards
Définition d’un médicament par présentation
Définition d’un médicament par présentation
Définition d’un médicament par fonction
toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou l ’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
sur le plan juridique , un médicament est référé comme ?
produit pourvu de propriétés thérapeutiques, avec une « apparence pharmaceutique »
“produit frontière” = médicament
PRÉPARATION MAGISTRALE
prescription médicale destinée à un malade déterminé avec une formule figurant sur l’ordonnance.
préparation extemporanée par le pharmacien donc non préparée à l’avance
LA PHARMACOPÉE
La Pharmacopée est un ouvrage réglementaire de référence destiné aux professionnels de santé qui définit : • les critères de pureté des matières premières (substances actives, excipients) entrant dans la fabrication des médicaments et des matériaux de conditionnement primaire,
• les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle
la pharmacopée est sous quelle forme?
sous forme de monographies
quelles sont les pharmacopée en France?
Pharmacopée Européenne + Pharmacopée Française
PRÉPARATION HOSPITALIÈRE
Tout médicament préparé selon les indications de la Pharmacopée Tout médicament préparé selon les indications de la Pharmacopée
Elle est dispensé sur prescription médicale dans une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)→ Pharmacie Hospitalière
pour pallier l’absence de spécialités disponibles ou adaptées
exception de la préparation hospitalière
produits de thérapie génique ou cellulaire
SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE
Médicament préparé à l’avance (~95% des médicaments vendus à l’officine)
SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE
ême composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) mais pas obligatoirement en excipient(s)
Etudes de Bioéquivalence
Comparaison de la concentration en principe actif du médicament dans le sang après absorption du générique et du princeps
Etudes de Biodisponibilité
permettent de calculer la vitesse (Tmax) et l’intensité de l’absorption (Cmax) dans l’organisme
comment se sont regroupés les groupes génériques ?
Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa DCI et par voie d’administration
