Chap. 2: Flashcards
Quels sont les 5 phases clés du développement du médicament?
- phase de recherche
- phase préclinique
- phase de développement clinique
- procédure de demande d’AMM
- phase de commercialisation
Quels sont les déroulements et enjeux de la phase de recherche?
- exploitation découvertes biologiques récentes
- observation effets composé chimique/naturel
- observation clinique effets secondaires
- brevet d’invention du médicament
Quels sont les déroulements et enjeux de la phase préclinique?
- étude pharmaceutique
- étude pharmaco-toxicologique
Quels sont les déroulements et enjeux de la phase de développement clinique?
- phase I: évaluation de la toxicité
- phase II: détermination dose minimale efficace + effets indésirables
- phase III: évaluation efficacité
Quels sont les acteurs de la phase de recherche?
- INPI
- EPO (European Patent Office)
Quels sont les acteurs de la phase de recherche?
- INPI (= Institut National de la Propriété Industrielle)
- EPO (= European Patent Office)
- (ex autres pays:
- USPTO (= United States Patent and Trademark Office)
- JPO (= Japan Patent Office)
Quels sont les acteurs de la phase de développement clinique?
- CPP (= Comité de Protection des Personnes)
- ANSM (= Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Quels sont les acteurs de la phase de la phase de demande d’AMM (= Autorisation de Mise sur le Marché)?
- ASMS
- FDA (= Food and Drug Administration)
- EMA (= European Medicines Agency)
Quels sont les acteurs de la phase de développement clinique?
- CPP (= Comité de Protection des Personnes)
- ANSM (= Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Quels sont les acteurs de la phase de la phase de demande d’AMM (= Autorisation de Mise sur le Marché)?
- autorisation de mise sur le marché
- > ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
- taux de remboursement
- > HAS (= Haute autorité de santé)
- prix du médicament
- > CEPS (= )
- EMA (Eupean Medicines Agency)
