Biomedicininiai Tyrimai

Question 1

Pasauliniu mastu pripažinta, jog tiriamųjų grupė turi būti sudaroma:

Answer 1

ne vieno socialinio sluoksnio ar vienos rasės pagrindu,
●bet įtraukiant visų sluoksnių ir rasių tiriamuosius.

Question 2

Biomedicininiai tyrimai

Answer 2

Biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais ir žmogaus sveikatos ypatumų pažinimo plėtojimas. Tyrimo esmė - išsklaidyti netikrumą ir abejones dėl esamų ir numatomų gydymo priemonių tinkamumo, naudingumo ir saugumo.

Question 3

Klinikiniai tyrimai

Answer 3

Tai biomedicininiai gyvų žmonių tyrimai

Question 4

Neklinikiniai tyrimai

Answer 4

Tai tyrimai, kuriuose žmonės nėra tyrimo objektas

Question 5

Biomedicininių tyrimų objektai

Answer 5

1. Gyvi žmonės ar jų grupės
2. Vaisius (spėjam, kad kūdikis)
3. Audiniai
4. Organai
5. Ląstelės
6. Genetinė medžiaga
7. Žmonių lavonai
8. Medicinos dokumentai

Question 6

Biomedicininiai tyrimai gali būti atliekami šiais atvejais:

Answer 6

1. Yra akivaizdi Biomedicininių tyrimų mokslinė ir praktinė vertė
2. Garantuota tiriamojo interesų apsauga ir informacijos apie jį konfidencialumas
3. Gautas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas
4. Yra tyrėjo ir Biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam
5. Yra Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio Biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimas.
6. TO NEDRAUDŽIA KITI ĮSTATYMAI

Question 7

Farmaciniai tyrimai

Answer 7

Tai vaistų tyrimai susiję su farmacijos produktų tobulinimu ir jų vartojimu

Question 8

Vaistų tyrimų fazės

Answer 8

1. Preparato idėja
2. Bandymai su gyvūnais
3. I fazė: dalyvauja tik sveiki savanoriai žmonės. Po ilgalaikio tyrimo su gyvūnais, išsiaiškinant jo saugumą ir bendrą poveikį.
   II fazė: svarbiausia nustatyti veiksmingą vaisto dozavimą. Visi dalyvaujantys turi sirgti ta liga.
   III fazė: šią fazę pasiekia tik vaistai, kurie II fazės metu teikė vilčių ir gerai toleravo tiriamieji. Tikslas nustatyti vaisto saugumą ir veiksmingumą.
   IV fazė: Naujai sukurtas vaistas oficialiai skiriamas kaip veiksminga gydomoji priemonė.

Question 9

Paciento informuoto sutikimo reikalavimai (Trumpai)

Answer 9

1. Sutikimas turi būti duodas paciento laisva valia. Jei dėl prievartos - tai neteisėtas ir negalioja.
2. Galioja sutikimas tik toks, kuris duotas prieš gavus visapusišką informaciją apie tyrimą ir jo eigą.
3. Sutikimas laikomas galiojančiu, jei jį davė pilnametis veiksnus žmogus

Question 10

Gera klinikinė praktika (GKP)

Answer 10

Tai medicininių bandymų, kuriuose, kaip tiriamieji, dalyvauja žmonės, planavimo, vykdymo, aprašymo ir skelbimo tarptautinės etinės ir mokslinės kokybės standartas.

Question 11

Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai (trumpai)

Answer 11

1. Yra tyrimų mokslinė ir praktinė vertė
2. Tiriamojo apsauga ir konfidencialumas
3. Savanoriškas tiriamojo sutikimas
4. Tyrimo vykdytojas prisiima atsakomybę už patiriamąją žalą tiriamajam
5. Yra leidimas iš bioetikos ir biomedicininių tyrimų komitetų
6. TO NEDRAUDŽIA KITI ĮSTATYMAI

Question 12

Mokslinių tyrimų etika: principai

Answer 12

1. Pagarba individams
2. Geradarystė
3. Teisingumas

Question 13

Etiniai reikalavimai tiriamajam

Answer 13

1. Gebėjimas suprasti: Dalyvaujantis turi suprasti tyrimo eigą ir jo tikslą, įsigilinti į visus keliamus klausimus.
2. Savanoriškumas: tiriamasis dalyvauja laisva valia
3. Kompetencija: tiriamasis turi kompetencijų suprasti kur dalyvaują :))
4. Sutikimo patvirtinimas: Sutikimas turi būti autorizuotas (pasirašyti)