Anvisa Flashcards
Constitui competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de acordo com a legislação vigente:
Auxiliar a Anvisa quanto ao registro de medicamentos, insumos e equipamentos voltados aos serviços de saúde e vigilância sanitária, propondo subsídios ao seu indeferimento, com base na planilha de custos apresentada pelo proponente.
Não
Com base no disposto no Decreto n.º 7.508/2011, julgue o item a seguir. O município poderá compor mais de uma região de saúde interestadual, conforme as regiões de saúde dos estados vizinhos.
Não
O mecanismo que permite repassar aos consumidores projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos é denominado fator de ajuste de preços relativos, que é expresso em percentual.
Não, é fator de…
O __________ é utilizado na escrituração de indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos e distribuidoras.
livro de receituário específico
É _____________ à farmácia ou à drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções, desde que observada a prescrição médica, que o profissional ____________ seja o responsável pelas aplicações e que o estabelecimento tenha local privativo e equipamento e acessórios apropriados e cumpra os preceitos sanitários pertinentes.
Facultado
Técnico habilitado
Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até ____ dias, período em que não serão aviadas ___________ nem vendidos medicamentos sujeitos a regime _________.
30 dias
Fórmulas magistrais e oficinais
Especial de controle
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão __________, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.
Dispensadas de registro
Fator de produtividade, expresso em percentual, é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos _________, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de ________.
Preço dos medicamentos
Medicamentos
Estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, é competência da CMED?
Sim
O ________ é utilizado na escrituração de farmácia de manipulação.
O livro de receituário geral
Cada Município poderá compor apenas uma única Região de Saúde.
Sim
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Conjunto de medidas que asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.
Objetivos das BPFs
O cumprimento das BPF está dirigido inicialmente à redução dos riscos inerentes a produção de produtos sujeitos à VISA.
Externalidade
custo ou um benefício gerado por uma atividade econômica que não é arcado ou apropriado pelo agente da atividade econômica.
motivação aliunde em ato administrativo
como expresso no art. 50, §1º da lei. 9.748/99, consiste em declaração de concordância com fundamentos de anteriores pareceres, informações, decisões ou propostas, que, neste caso, serão parte integrante do ato.
Não se aplica a decisão coordenada aos processos administrativos:
I- de licitação;
II - relacionados ao poder sancionador;
III - em que estejam envolvidas autoridades de Poderes distintos.
Regulação Price Cap,Sistema “teto-preço”ou simplesmentePrice Cap:
uma forma deregulação por teto tarifário - imposto pelo governo - e o reajuste por índice de preços, que reflita a taxa de inflação nacional.
Farmacovigilância
é a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos.
Análise do Efeito e Modo de Falhas (FMEA)
É uma ferramenta de análise de risco que busca identificar as possíveis falhas em um processo e suas consequências.
Em Farmacovigilância, a notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância ______ e, as instituições sentinela, como um método de vigilância ____.
Passiva
Ativa
competência legislativa concorrente:
- cabe à União editar normas gerais, de sorte que isso não exclui a competência suplementar dos estados.
- Assim, inexistindo lei federal acerca de normas gerais, os estados exercerão a competência legislativa plena, para atender às respectivas peculiaridades.
teoria do equilíbrio pontuado
- ajuda a identificar momentos de estabilidade e de mudanças incrementais no foco das políticas públicas
- relacionada com a seguinte etapa do ciclo: formação de agenda
supervisão ministerial sobre as pessoas jurídicas integrantes da administração indireta revela modalidade de controle externo por _________.
Vinculação
Produto farmacêutico intercambiável
equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança
