Anvisa Flashcards
Constitui competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de acordo com a legislação vigente:
Auxiliar a Anvisa quanto ao registro de medicamentos, insumos e equipamentos voltados aos serviços de saúde e vigilância sanitária, propondo subsídios ao seu indeferimento, com base na planilha de custos apresentada pelo proponente.
Não
Com base no disposto no Decreto n.º 7.508/2011, julgue o item a seguir. O município poderá compor mais de uma região de saúde interestadual, conforme as regiões de saúde dos estados vizinhos.
Não
O mecanismo que permite repassar aos consumidores projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos é denominado fator de ajuste de preços relativos, que é expresso em percentual.
Não, é fator de…
O __________ é utilizado na escrituração de indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos e distribuidoras.
livro de receituário específico
É _____________ à farmácia ou à drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções, desde que observada a prescrição médica, que o profissional ____________ seja o responsável pelas aplicações e que o estabelecimento tenha local privativo e equipamento e acessórios apropriados e cumpra os preceitos sanitários pertinentes.
Facultado
Técnico habilitado
Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até ____ dias, período em que não serão aviadas ___________ nem vendidos medicamentos sujeitos a regime _________.
30 dias
Fórmulas magistrais e oficinais
Especial de controle
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão __________, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.
Dispensadas de registro
Fator de produtividade, expresso em percentual, é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos _________, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de ________.
Preço dos medicamentos
Medicamentos
Estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, é competência da CMED?
Sim
O ________ é utilizado na escrituração de farmácia de manipulação.
O livro de receituário geral
Cada Município poderá compor apenas uma única Região de Saúde.
Sim
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Conjunto de medidas que asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.
Objetivos das BPFs
O cumprimento das BPF está dirigido inicialmente à redução dos riscos inerentes a produção de produtos sujeitos à VISA.
Externalidade
custo ou um benefício gerado por uma atividade econômica que não é arcado ou apropriado pelo agente da atividade econômica.
motivação aliunde em ato administrativo
como expresso no art. 50, §1º da lei. 9.748/99, consiste em declaração de concordância com fundamentos de anteriores pareceres, informações, decisões ou propostas, que, neste caso, serão parte integrante do ato.
Não se aplica a decisão coordenada aos processos administrativos:
I- de licitação;
II - relacionados ao poder sancionador;
III - em que estejam envolvidas autoridades de Poderes distintos.
Regulação Price Cap,Sistema “teto-preço”ou simplesmentePrice Cap:
uma forma deregulação por teto tarifário - imposto pelo governo - e o reajuste por índice de preços, que reflita a taxa de inflação nacional.
Farmacovigilância
é a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos.
Análise do Efeito e Modo de Falhas (FMEA)
É uma ferramenta de análise de risco que busca identificar as possíveis falhas em um processo e suas consequências.
Em Farmacovigilância, a notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância ______ e, as instituições sentinela, como um método de vigilância ____.
Passiva
Ativa
competência legislativa concorrente:
- cabe à União editar normas gerais, de sorte que isso não exclui a competência suplementar dos estados.
- Assim, inexistindo lei federal acerca de normas gerais, os estados exercerão a competência legislativa plena, para atender às respectivas peculiaridades.
teoria do equilíbrio pontuado
- ajuda a identificar momentos de estabilidade e de mudanças incrementais no foco das políticas públicas
- relacionada com a seguinte etapa do ciclo: formação de agenda
supervisão ministerial sobre as pessoas jurídicas integrantes da administração indireta revela modalidade de controle externo por _________.
Vinculação
Produto farmacêutico intercambiável
equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança
Governabilidade
possui relação com a existência de condições políticas para a sustentação de políticas públicas em um ambiente democrático.
Governança
iz respeito ao sistema pelo qual as instituições são dirigidas, monitoradas e incentivadas, envolvendo sócios, representantes, conselho de administração, diretoria, órgãos de fiscalização e controle e demais partes interessadas.
Responsável por requisitar da autoridade que classificar a informação como ultrassecreta ou secreta esclarecimento ou conteúdo parcial ou integral da informação:
Comissão Mista de Reavaliação de Informações
Gestão de Resultados
Imputs (entradas)
relacionam-se com a economia dos meios ou uso racional dos recursos e com a eficiência.
Gestão de Resultados
OutPuts (saídas)
Relaciona-se aos fins ou Produtos/serviços que a organização oferece e com a eficácia.
Gestão de Resultados
OutComes
relaciona-se ao impaCto ou mudança produzida no ambiente e com a efetividade.
% multa decorrente de aplicação de responsabilização administrativa a um fornecedor pelo descumprimento contratual….
mínimo: 0,5% do valor do contrato
Máximo: 30% do valor do contrato
Quem deve gerenciar a mão de obra do contratado e verificar se a contratada está cumprindo com as obrigações trabalhistas e previdenciárias dos seus empregados.
gestor do contrato
As hipóteses legais de atos de improbidade administrativa que importam em enriquecimento ilícito e atentem contra princípios da administração pública retratam condutas específicas e configuram um rol exemplificativo.
Errado
EI e LE = exemplificativo
AP = taxativo
A improcedência da ação de improbidade administrativa,quando decorrente da ausência de dolo e da não obtenção devantagem indevida pelo agente, na hipótese de os fatos seremos mesmos que resultaram na ação penal, esvazia a justacausa para a manutenção desta.
Certo
Nas ações de improbidade administrativa, não há litisconsórcio passivo necessário entre o agente público e os terceiros beneficiados com o ato ímprobo.
CERTO
Na ação civil de improbidade administrativa, é indispensável a formação de litisconsórcio necessário entre o agente público e os eventuais terceiros beneficiados ou participantes do ato de improbidade.
ERRADO
É viável o prosseguimento de ação de improbidade administrativa exclusivamente contra particular quando há pretensão de responsabilizar agentes públicos pelos mesmos fatos em outra demanda conexa.
CERTO
É necessária a comprovação de responsabilidade subjetiva para a tipificação dos atos de improbidade administrativa.
Sim, a presença do elemento subjetivo — DOLO.
O novo regime prescricional previsto na Lei 14.230/2021 é retroativo.
Não, é IRRETROATIVO aplicando-se os novos marcos temporais a partir da publicação da lei.
O imposto de renda e o seguro desemprego podem ser considerados como estabilizadores automáticos da economia, inserindo-se como políticas públicas de estabilização econômica.
Certo
Quais são as funções do governo na economia?
Alocatica
(Re) Distributiva
Estabilizadora
A lei orçamentária anual (LOA) compreende?
Orçamento fiscal, de investimentos e da seguridade social.
Conjunto de mecanismos de liderança, estratégia e controle postos em prática para avaliar, direcionar e monitorar a gestão, com vistas à condução das políticas públicas e à prestação de serviços de interesse da sociedade.
Governança Pública, cfme definida pelo Decreto 9.203/2017
A governança de órgãos e entidades da administração pública envolve três funções básicas:
Direcionar, avaliar e monitorar.
Elemento voltado à realização dos objetivos organizacionais por meio da estruturação e do desenvolvimento de processos é denominado
Administração
Benchmarkingé:
um processo de estudo da concorrência, análise das melhores práticas usadas por empresas de um mesmo setor que o seu e que podem ser replicadas no seu empreendimento.
Juran propôs a trilogia da qualidade que contempla:
planejamento
controle
melhoria da qualidade
Eficiência
fazer as coisas de maneira certa
uso racional dos recursos
Eficácia
Atingir os resultados esperados
Fazer a coisa certa - aquilo que deve ser feito!
Efetividade
Impacto–>mudança de cenário.
Seis Sigma
técnica de gestão da qualidade que busca qualidade mais alta e custo mais baixo
poder de polícia
Prerrogativa do Estado de restringir direitos individuais em prol do coletivo.
fato administrativo
équalquer ocorrido dentro da administração pública, independentemente da vontade humana, que gere efeitos jurídicos.
Qualificação em BPF:
Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações,sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e(ou) funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação do processo.
A função estabilizadora tem como objetivo o uso da política econômica visando a um alto nível de emprego, à estabilidade dos preços e à obtenção de uma taxa apropriada de crescimento econômico.
C
O processo político surge como substituto do mecanismo do sistema de mercado no caso das funções clássicas do Estado.
C
Existe também a provisão por parte do setor público dos chamados bens “semipúblicos” ou “meritórios”, que constituem um caso intermediário entre os bens privados e os bens públicos.
C
A função alocativa tem a característica de não excluir ninguém e nem de concorrer com os bens privados.
C
A função alocatica visa determinar o tipo e a quantidade de bens públicos a serem ofertados.
C
Na presença de externalidades negativas, os custos marginais sociais não correspondem aos benefícios marginais sociais.
C
