Annales

Question 1

Les MDS : définition

Answer 1

= médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés industriellement

Question 2

les MDS : suivi particulier de traçabilité depuis le donneur jusqu’au receveur

Answer 2

Récupération de sang du donneur après sélection médicale des dons
Enregistrement de l’origine
Déleucocytation du sang -> plasma
Recherche de marqueurs viraux (VIH, VHB, VHC)
Placement en quarantaine au LFB (labos de fractionnement et de biotechnologie)
Avant fractionnement : de nouveau recherche de marqueurs viraux
Filtration stérilisante
Contrôles
Triple étiquetage, 3 documents
Archivage pendant 40 ans

Question 3

Contrôles des MDS :

Answer 3

Sélection parmi les dons
recherche de marqueurs viraux (x2)
Contrôle du dossier de lot
Contrôle du produit fini

Question 4

Triple étiquetage ?

Answer 4

3 documents =
ordo nominative
bordereau de délivrance et d’administration
dossier patient

Question 5

Objectif de la traçabilité des MDS

Answer 5

Identifier rapidement les dons à partir desquels a été fabriqué un lot donné
ID les lots qui ont été fabriqués à partir de dons donnés
ID lots de MDS administrés à un patient donné
ID de patients auxquels un lot donné a été administré

Question 6

7 catégories de MDS

Answer 6

Albumine
Ig spécifiques
Ig polyvalentes
Facteurs de coagulation
Antiprotéases
Hème humaine
Colles biologiques

Question 7

Ig spécifiques : définition

Answer 7

les Ig spécifiques sont des médicaments dérivés : médicaments à base de sang ou de composants de sans préparés industriellement

Question 8

Algorithme de PEC du tétanos pour patient non immunisé / vaccination incomplète / vaccination complète depuis > 10 ans

Answer 8

Blessure mineure, propre : commencer ou compléter la vaccination (vaccin : 0,5mL)
Blessure majeure, propre : dans un bras Gammatétanos (R) 250UI et dans l’autre bras vaccin 0,5mL
Blessure tétanigène, débridement retardé : dans un bras GammaT(R) 500UI et dans l’autre bras vaccin 0,5mL + ATB

Question 9

Algorithme de PEC du tétanos pour patient ; délai depuis le dernier rappel à 5/10 ans

Answer 9

Blessure mineure, propre : pas d’injection
Blessure majeure, propre : vaccin 0,5mL
Blessure tétanigène, débridement retardé : vaccin 0,5mL + ATB

Question 10

Les Ig anti D : spécialité et dosage

Answer 10

Rophylac 200mug/2mL 300mug/2mL , disponible en ville

Question 11

Les Ig anti D : indication principale

Answer 11

Prévention de l’allo-immunisation foeto-maternelle Rhésus D négatif

Question 12

Les Ig anti D : Mécanisme d’action

Answer 12

Ig anti-D masquent l’Ag D du système immunitaire du foetus -> pas de réaction immunitaire si la personne est Rh D-

Question 13

Les Ig anti D : Schéma d’administration

Answer 13

Prophylaxie antepartum si situation à risque : 300mug à renouveler pendant toute la grossesse toutes les 6-12 semaines
Prophylaxie antepartum planifiée : 1 dose de 300mug à 28-30 SA et 1 dose de 200mug après l’accouchement (délai de 72h)

Question 14

Les Ig anti D : tests à réaliser dans les situations à risque pour ajuster les doses

Answer 14

Test de Kleihauer : permet de quantifier les hématies foetales.
Ces hématies foetales sont alcools-résistantes.
On fait un frottis sanguin maternel et on y ajoute de l’alcool.
Les hématies foetales restent rouges alors que les hématies maternelles se décolorent.
On rajoute de l’érythrosine qui colore les hématies foetales en bleu et les hématies maternelles en rouge.
-> expression du nb d’hématies foetales pour 10000 hématies maternelles

Question 15

Vigilances institutionnelles portant sur les produits de santé : définition

Answer 15

Principe de pharmacovigilance : information, surveillance et prévention du risque d’EI résultant de l’utilisation des médicaments, outil de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse
Champs d’application : spécialités pharmaceutiques sur prescription, MDS, médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathie, phytothérapie, préparations, insecticides / acaricides à usage humains, produits diététiques, médicaments sous ATU

Question 16

Vigilances institutionnelles portant sur les produits de santé : organisation

Answer 16

31 CRPV en France rattachés à l’ANSM. Ces CRPV recueillent les informations venant des professionnels de santé et les transmettent à un comité technique qui les transmet à la commission nationale puis à l’ANSM

Question 17

Vigilances institutionnelles portant sur les produits de santé : Modalité de déclaration

Answer 17

Les médecins, dentistes, sage-femmes et pharmaciens sont obligés de déclarer tout EI grave ou nouveau

Question 18

Notion d’imputabilité

Answer 18

= score permettant de définir la responsabilité présumée du médicament dans l’apparition de l’EI
Critères sémiologiques, chronologiques et bibliographiques

Question 19

Principe des achats pharmaceutiques à l’hopital

Answer 19

L’hôpital public suit la réglementation du code des marchés publics :

• nomenclature des produits pharmaceutiques
• si montant < seuil : hors marché possible ; si montant > seuil : procédures possibles
• procédures = appel d’offre, marché négocié sans concurrence, mise en concurrence simplifiée

Question 20

Appel d’offre

Answer 20

Fonction des besoins = définition des besoins = allotissement (COMEDIMS)
Publication de la procédure
Réponse des fournisseurs
Ouverture des plis en commission d’appel d’offre (CAO), dépouillement
Choix concerté et argumenté (COMEDIMS : concertations médicales, soignants, essais + argumentation technique)
Présentations des choix en CAO
Notification aux fournisseurs

Question 21

Evaluation des médicaments en vue de leur PEC par la collectivité nationale et de la fixation de leur prix
Institution et commissions impliquées?
Notion de SMR et ASMR

Answer 21

CT de la HAS : rôle, positionnement par rapport aux autres instances intervenant dans le circuit administratif d’enregistrement du médicament
Composition : médecins, pharmaciens et spécialistes en méthodologie et épidémiologie
**Rôle :
-évaluer les médicaments ayant obtenu l’AMM quand les laboratoires les commercialisant demandent l’inscription sur la liste des médicaments remboursés
-Donner son avis au ministre de la santé et à la Sécu sur la prise en charge du médicament. Grâce au SMR, qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité du médicament et les EI ; sa place dans la stratégie thérapeutique ainsi que l’ASMR qu’ils sont susceptibles d’apporter.
-Contribuer au bon usage des médicaments en publiant une information scientifique pertinente et indépendante
**Avis de la commission de transparence qui permet :
- au CEPS (comité économique des produits de santé) de fixer le prix
-au ministère de la santé et à la sécu de décider si oui ou non, le médicament sera inscrit sur la liste des produits remboursés
-UNCAM (union nationale des caisses d’AM) décide du taux de prise en charge
-> parution au JO et réévaluation du SMR tous les 5 ans

Question 22

ATU : définition et types

Answer 22

ATU = autorisation temporaire d’utilisation, pour des médicaments avec demande d’AMM en cours ou si pas d’alternative thérapeutique ou pour les médicaments importés n’ayant pas d’AMM en France.
2 types d’ATU
-nominative : pour un seul malade, demande argumentée faite par le prescripteur, responsabilité du prescripteur
-de cohorte : groupe de patients, demande faite par le fabriquant pour l’ensemble des prescripteurs souhaitant utiliser la spécialité. L’utilisateur s’engage à fournir une évaluation efficacité / tolérance

Question 23

Modalités d’obtention des médicaments ATU

Answer 23

Si aucune autre alternative thérapeutique et que l’activité est fortement présumée (Loi Kouchner)

Question 24

6 catégories de médicaments à prescription restreinte

Answer 24

• **Médicaments réservés à l’usage hospitalier : contraintes techniques d’utilisation ou de sécurité d’utilisation nécessitant un ttt en hospitalisation
• **Médicaments nécessitant une surveillance particulière : selon la gravité des EI
• ** Prescription initiale hospitalière : diagnostic hospitalier de la pathologie traitée
• ** Prescription hospitalière : moyens adaptés pour le diagnostic et le suivi de la maladie
• **Prescription réservée à certains spécialistes : contraintes de mise en oeuvre du ttt, pathologie spécifique, caractéristiques pharmacologiques du médicament…
• **Médicaments à dispensation aux seuls prescripteurs : raisons liées à la sécurité d’utilisation du médicament, nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé

Question 25

Conciliation médicamenteuse de TTT : définition, intérêt

Answer 25

= Processus contribuant à la continuité des TTT médicamenteux du patient sur l’ensemble de la trajectoire des soins
Fondé sur le partage d’informations
Nécessitant une coordination pluri-professionnelle
Associant le patient
Intérêts : prévenir / corriger les erreurs médicamenteuses aux points de transition de la trajectoire patient ; identifier l’iatrogénie médicamenteuse

Question 26

Conciliation médicamenteuse : méthodologie

Answer 26

Conciliation d’entrée : comparaison du TTT habituel et du TTT prescrit à l’hôpital
Conciliation de transfert : comparaison du TTT prescrit à l’hôpital entre 2 services de soins
Conciliation de sortie : comparaison du TTT d’entrée et de sortie d’hospitalisation

Question 27

Gouvernance à l’hôpital : structuration en pôle d’activités cliniques

Answer 27

CME = comité médical d’établissement
CTE = comité technique d’établissement
Conseil de surveillance
Directoire

Question 28

CME

Answer 28

Comité médical d’établissement
Représente l’ensemble des médecins d’un établissement public
Rôle : donner son avis sur les orientations relevant du directoire
Donner son avis sur les carrières et validation des EPP (évaluations de pratiques professionnelles) des praticiens

Question 29

CTE

Answer 29

Comité technique d’établissement
Présidé par le directeur et composés de personnels non médicaux via liste syndicale
Rôle : intervient sur la condition d’emploi des agents (nombre, horaires, CDD, CDI, etc…)

Question 30

Conseil de surveillance

Answer 30

3 parts quasiment égales
- 1/3 d’élus locaux ( 3 maires + représentant Conseil Général + conseiller régional)
-1/3 professionnels de santé de l’établissement = 2 médecins, 2 non médicaux et un membre de la CSIRMT (commission des soins infirmiers, rééducation et médico technique)
5 personnalités qualifiées dont 2 représentants des usagers
Rôle : se prononcer sur la stratégie
exercer un contrôle permanent de la gestion de l’établissement
délibère sur projet d’établissement, affectation des résultats etc
donne son avis (exemple, vente immobilier)

Question 31

Le directoire

Answer 31

Composé de médecins et membres de l’équipe de direction
Présidé par le directeur
Président du CME est le vice-président
Rôles :
approuver et préparer le projet médical
Conseiller le DG dans la gestion et conduite de l’établissement
Concertation sur la qualité du service de soins et la PEC des usagers