Annales Flashcards
survivre
Les MDS : définition
= médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés industriellement
les MDS : suivi particulier de traçabilité depuis le donneur jusqu’au receveur
Récupération de sang du donneur après sélection médicale des dons
Enregistrement de l’origine
Déleucocytation du sang -> plasma
Recherche de marqueurs viraux (VIH, VHB, VHC)
Placement en quarantaine au LFB (labos de fractionnement et de biotechnologie)
Avant fractionnement : de nouveau recherche de marqueurs viraux
Filtration stérilisante
Contrôles
Triple étiquetage, 3 documents
Archivage pendant 40 ans
Contrôles des MDS :
Sélection parmi les dons
recherche de marqueurs viraux (x2)
Contrôle du dossier de lot
Contrôle du produit fini
Triple étiquetage ?
3 documents =
ordo nominative
bordereau de délivrance et d’administration
dossier patient
Objectif de la traçabilité des MDS
Identifier rapidement les dons à partir desquels a été fabriqué un lot donné
ID les lots qui ont été fabriqués à partir de dons donnés
ID lots de MDS administrés à un patient donné
ID de patients auxquels un lot donné a été administré
7 catégories de MDS
Albumine Ig spécifiques Ig polyvalentes Facteurs de coagulation Antiprotéases Hème humaine Colles biologiques
Ig spécifiques : définition
les Ig spécifiques sont des médicaments dérivés : médicaments à base de sang ou de composants de sans préparés industriellement
Algorithme de PEC du tétanos pour patient non immunisé / vaccination incomplète / vaccination complète depuis > 10 ans
Blessure mineure, propre : commencer ou compléter la vaccination (vaccin : 0,5mL)
Blessure majeure, propre : dans un bras Gammatétanos (R) 250UI et dans l’autre bras vaccin 0,5mL
Blessure tétanigène, débridement retardé : dans un bras GammaT(R) 500UI et dans l’autre bras vaccin 0,5mL + ATB
Algorithme de PEC du tétanos pour patient ; délai depuis le dernier rappel à 5/10 ans
Blessure mineure, propre : pas d’injection
Blessure majeure, propre : vaccin 0,5mL
Blessure tétanigène, débridement retardé : vaccin 0,5mL + ATB
Les Ig anti D : spécialité et dosage
Rophylac 200mug/2mL 300mug/2mL , disponible en ville
Les Ig anti D : indication principale
Prévention de l’allo-immunisation foeto-maternelle Rhésus D négatif
Les Ig anti D : Mécanisme d’action
Ig anti-D masquent l’Ag D du système immunitaire du foetus -> pas de réaction immunitaire si la personne est Rh D-
Les Ig anti D : Schéma d’administration
Prophylaxie antepartum si situation à risque : 300mug à renouveler pendant toute la grossesse toutes les 6-12 semaines
Prophylaxie antepartum planifiée : 1 dose de 300mug à 28-30 SA et 1 dose de 200mug après l’accouchement (délai de 72h)
Les Ig anti D : tests à réaliser dans les situations à risque pour ajuster les doses
Test de Kleihauer : permet de quantifier les hématies foetales.
Ces hématies foetales sont alcools-résistantes.
On fait un frottis sanguin maternel et on y ajoute de l’alcool.
Les hématies foetales restent rouges alors que les hématies maternelles se décolorent.
On rajoute de l’érythrosine qui colore les hématies foetales en bleu et les hématies maternelles en rouge.
-> expression du nb d’hématies foetales pour 10000 hématies maternelles
Vigilances institutionnelles portant sur les produits de santé : définition
Principe de pharmacovigilance : information, surveillance et prévention du risque d’EI résultant de l’utilisation des médicaments, outil de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse
Champs d’application : spécialités pharmaceutiques sur prescription, MDS, médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathie, phytothérapie, préparations, insecticides / acaricides à usage humains, produits diététiques, médicaments sous ATU
Vigilances institutionnelles portant sur les produits de santé : organisation
31 CRPV en France rattachés à l’ANSM. Ces CRPV recueillent les informations venant des professionnels de santé et les transmettent à un comité technique qui les transmet à la commission nationale puis à l’ANSM
Vigilances institutionnelles portant sur les produits de santé : Modalité de déclaration
Les médecins, dentistes, sage-femmes et pharmaciens sont obligés de déclarer tout EI grave ou nouveau
Notion d’imputabilité
= score permettant de définir la responsabilité présumée du médicament dans l’apparition de l’EI
Critères sémiologiques, chronologiques et bibliographiques
Principe des achats pharmaceutiques à l’hopital
L’hôpital public suit la réglementation du code des marchés publics :
- nomenclature des produits pharmaceutiques
- si montant < seuil : hors marché possible ; si montant > seuil : procédures possibles
- procédures = appel d’offre, marché négocié sans concurrence, mise en concurrence simplifiée
Appel d’offre
Fonction des besoins = définition des besoins = allotissement (COMEDIMS)
Publication de la procédure
Réponse des fournisseurs
Ouverture des plis en commission d’appel d’offre (CAO), dépouillement
Choix concerté et argumenté (COMEDIMS : concertations médicales, soignants, essais + argumentation technique)
Présentations des choix en CAO
Notification aux fournisseurs
Evaluation des médicaments en vue de leur PEC par la collectivité nationale et de la fixation de leur prix
Institution et commissions impliquées?
Notion de SMR et ASMR
CT de la HAS : rôle, positionnement par rapport aux autres instances intervenant dans le circuit administratif d’enregistrement du médicament
Composition : médecins, pharmaciens et spécialistes en méthodologie et épidémiologie
**Rôle :
-évaluer les médicaments ayant obtenu l’AMM quand les laboratoires les commercialisant demandent l’inscription sur la liste des médicaments remboursés
-Donner son avis au ministre de la santé et à la Sécu sur la prise en charge du médicament. Grâce au SMR, qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité du médicament et les EI ; sa place dans la stratégie thérapeutique ainsi que l’ASMR qu’ils sont susceptibles d’apporter.
-Contribuer au bon usage des médicaments en publiant une information scientifique pertinente et indépendante
**Avis de la commission de transparence qui permet :
- au CEPS (comité économique des produits de santé) de fixer le prix
-au ministère de la santé et à la sécu de décider si oui ou non, le médicament sera inscrit sur la liste des produits remboursés
-UNCAM (union nationale des caisses d’AM) décide du taux de prise en charge
-> parution au JO et réévaluation du SMR tous les 5 ans
ATU : définition et types
ATU = autorisation temporaire d’utilisation, pour des médicaments avec demande d’AMM en cours ou si pas d’alternative thérapeutique ou pour les médicaments importés n’ayant pas d’AMM en France.
2 types d’ATU
-nominative : pour un seul malade, demande argumentée faite par le prescripteur, responsabilité du prescripteur
-de cohorte : groupe de patients, demande faite par le fabriquant pour l’ensemble des prescripteurs souhaitant utiliser la spécialité. L’utilisateur s’engage à fournir une évaluation efficacité / tolérance
Modalités d’obtention des médicaments ATU
Si aucune autre alternative thérapeutique et que l’activité est fortement présumée (Loi Kouchner)
6 catégories de médicaments à prescription restreinte
- **Médicaments réservés à l’usage hospitalier : contraintes techniques d’utilisation ou de sécurité d’utilisation nécessitant un ttt en hospitalisation
- **Médicaments nécessitant une surveillance particulière : selon la gravité des EI
- ** Prescription initiale hospitalière : diagnostic hospitalier de la pathologie traitée
- ** Prescription hospitalière : moyens adaptés pour le diagnostic et le suivi de la maladie
- **Prescription réservée à certains spécialistes : contraintes de mise en oeuvre du ttt, pathologie spécifique, caractéristiques pharmacologiques du médicament…
- **Médicaments à dispensation aux seuls prescripteurs : raisons liées à la sécurité d’utilisation du médicament, nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé
