AMM /ATU... Flashcards
1
Q
ATU de chohorte : définition
A
- Sollicitée par le laboratoire
- Suite a des résultats d’essais cliniques
- Dossier d’AMM déposé ou en cours
2
Q
ATU nominative : définition
A
- Demandée par le médecin préscripteur
- Ne peut en bénéficier dans un essai clinique
- Efficacité et sécurité fortement présumée
3
Q
Financement des ATU
A
- FFIP (fond de financement de l’innovation thérapeutique)
- Finance l’ATU
- Finance le post ATU
4
Q
Post ATU : définition
A
- Etape entre l’obtention de l’AMM et la décision de remboursement
- Prise en charge financière par le FFIP en relais de l’ATU
5
Q
RTU : définition
A
Si un prescription est justifiée mais hors AMM, édition d’une RTU par l’ANSM en attendant l’extension d’AMM ou l’AMM
