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Qualität- und Prozessmanagment > Altfragen > Flashcards

Altfragen Flashcards

1
Q

Ein “Site Master File” ist:
* ein Dokument, in dem das Unternehmen bzw. die Betriebsstätte beschrieben wird
* eine Aufzeichnung, in dem das Unternehmen bzw. die Betriebsstätte beschrieben wird
* ein Server, auf dem die Dateien mit den wichtigen Dateien über das Unternehmen abgelegt sind
* eine Datei, in der die Unternehmensdaten gespeichert sind

A

ein Dokument, in dem das Unternehmen bzw. die Betriebsstätte beschrieben wird

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2
Q

Welche dieser Aussagen hinsichtlich Arzneimittelzulassungen sind wahr?
* es existiert die Möglichkeit einer weltweit gültigen Arzneimittelzulassung
* Hersteller muss sicherstellen, dass alle Herstellungsvorgänge gemäß Zulassung erfolgen
* Für die Erlangung einer Arzneimittelzulassung sind Daten von klinischen Studien zwingend erforderlich
* jedes Arzneimittel in Österreich benötigt prinzipiell eine Zulassung vor Inverkehrbringen

A
  • Hersteller muss sicherstellen, dass alle Herstellungsvorgänge gemäß Zulassung erfolgen
  • Für die Erlangung einer Arzneimittelzulassung sind Daten von klinischen Studien zwingend erforderlich
  • jedes Arzneimittel in Österreich benötigt prinzipiell eine Zulassung vor Inverkehrbringen
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3
Q

Durch eine “schlanke” Organisation der Prozess-Schnittstellen kann ich das Risiko von Fehlern reduzieren
* Wahr
* Falsch

A

wahr

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4
Q

Für jedes im Betrieb hergestellte Arzneimittel muss der Hersteller einen Jahresbericht verfassen
* wahr
* falsch

A

wahr

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5
Q

Eine Norm ist u.a. dann zwingend einzuhalten, wenn sie …
* in einem Gesetzestext formuliert wurde
* Teil eines Vertrages mit einem Kunden ist
* eine internationale Norm darstellt
* der ISO-Reihe angehört

A
  • in einem Gesetzestext formuliert wurde
  • Teil eines Vertrages mit einem Kunden ist
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6
Q

Wer trägt die Verantwortung wenn einen Validierung durch Dritte/Fremdfirma durchgeführt wird?
* Die Fremdfirma
* R&D
* Der Leiter der Herstellung
* Quality Control

A

Der Leiter der Herstellung

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7
Q

Was ist die Qualität grundsätzlich (Definition)?
* Ein Höchstmaß an Produktivität
* Ein vom Hersteller definierter Standard
* Technische Perfektion
* Die Erfüllung von Kundenanforderungen

A

Die Erfüllung von Kundenanforderungen

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8
Q

Der DMAIC Zyklus hat unter anderem folgende Bestandteile
* Define
* Installation
* Measure
* Characterize

A
  • Define
  • Measure
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9
Q

Was wird in Arzneibüchern geregelt?
* Prüfung von Arzneimitteln
* Materialien für die Herstellung von Arzneimitteln
* Anforderungen an GMP Personal
* Vertrieb von Arzneimitteln

A
  • Prüfung von Arzneimitteln
  • Materialien für die Herstellung von Arzneimitteln
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10
Q

Hinsichtlich Organisation sind nach ISO 17025 Vorgaben welche Aussagen korrekt?
* Es muss ein Verantwortlicher für die Qualitätskontrolle ernannt werden
* Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten müssen definiert sein
* Es muss ein Betriebsrat in der akkreditierten Prüfstelle ernannt werden
* Widersprüchliche Interessen von Abteilungen werden bei der Akkreditierung nach ISO 17025 nicht beachtet

A
  • Es muss ein Verantwortlicher für die Qualitätskontrolle ernannt werden
  • Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten müssen definiert sein
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11
Q

Der Kontrollaborarbeiter …
* ist dafür verantwortlich, dass alle Methoden im Bereich der Qualitätskontrolle validiert sind
* genehmigt die Prüfvorschriften
* darf nebenbei die Funktion des Herstellungsleiters ausüben
* darf nebenbei die Funktion der Sachkundigen Person ausüben

A
  • ist dafür verantwortlich, dass alle Methoden im Bereich der Qualitätskontrolle validiert sind
  • genehmigt die Prüfvorschriften
  • darf nebenbei die Funktion der Sachkundigen Person ausüben
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12
Q

Ebenen der Normungsarbeit sind:
* internationale Normung (ISO)
* regionale Normung (REGIO)
* europäische Normung (EN)
* nationale Normung (ÖNORM)

A
  • internationale Normung (ISO)
  • europäische Normung (EN)
  • nationale Normung (ÖNORM)
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13
Q

Welche der folgenden Aussagen trofft die 5W Fragetechnikg zu
* man darf max. 5 Mal “Warum” fragen, um zu einer Problemlösung zu kommen
* 5W steht für: Wer, Was, Wann, Warum, Wo
* man muss nach 4 Mal “Warum” fragen zu einer Problemlösung kommen
* die Anzahl der Nachfragen ist nicht auf 5 begrenzt

A

die Anzahl der Nachfragen ist nicht auf 5 begrenzt

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14
Q

Welche dieser Aussagen ist hinsichtlich Projekten wahr?
* Projekte sind zeitlich begrenzte Vorhaben
* Projekte müssen nicht unbedingt ein bestimmtes Ziel haben
* Projekte werden für besondere Anlässe gebildet
* Projekte sollen etwas neues hervorbringen

A
  • Projekte sind zeitlich begrenzte Vorhaben
  • Projekte werden für besondere Anlässe gebildet
  • Projekte sollen etwas neues hervorbringen
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15
Q

Auch wie ich es mit einem meiner Kunden vertraglich vereinbart habe, muss ich dennoch nicht ISO 9001-zertifiziert sein, sofern ich mit der Mehrzahl meiner Kunden derartige Vereinbarung eingegangen bin
* wahr
* falsch

A

falsch

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16
Q

Wie groß ist nach Duran das prozentuelle Verhältnis zwischen Fehlern, die durch ein unvollkommenes System verursacht werden, und solchen Fehlern, die auf individuelle (zufällige) Ursachen zurückzuführen sind?
* 80 : 20%
* 94 : 6%
* 60 : 40%
* 50 : 50%

A
  • 80 : 20%
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17
Q

Wie ist eine Abweichung einzustufen, wenn die Gesundheit des Patienten potentiell gefährdet ist?
* critical
* minor
* major

A

critical

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18
Q

“PDCA” bedeutet
* Prcess- Delivery- Check - Act
* Plan - Do - Check - Act
* Process - Develop - Control - Act

A

*Plan - Do - Check - Act

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19
Q

Wie ist eine Abweichung einzustufen, wenn die Qualität des Produktes zwar beeinträchtigt ist, jedoch keine unmittelbare Gefährdung der Patientengesundheit vorliegt?
* critical
* minor
* major

A

major

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20
Q

Hinsichtlich Audittypen sind welche Aussagen korrekt?
* 1st Party Audits werden von Auditoren vorgenommen die komplett unabhängig vom Auditierten sind
* 3rd Party Audits sind weitgehend unabhängige Audits durch z.B. Behörden oder Zertifizierer
* 2nd Party Audits zeigen eine geringe Abhängigkeit des Auditors vom Auditierten (z.B. Schwesterfirma)
* 4th Party Audits sind komplett unabhängige Audits durch international Vereinigungen wie z.B. OECD, WHO etc.

A
  • 3rd Party Audits sind weitgehend unabhängige Audits durch z.B. Behörden oder Zertifizierer
  • 2nd Party Audits zeigen eine geringe Abhängigkeit des Auditors vom Auditierten (z.B. Schwesterfirma)
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21
Q

Zu den Inhalten einer Herstellungsvorschrift gehören
* Rezeptur
* zu verwendete Ausrüstung
* beteiligte Personen
* Einwaagen

A
  • Rezeptur
  • zu verwendete Ausrüstung
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22
Q

Welche dieser Aussagen ist hinsichtliche Kennzahlen wahr?
* Kennzahlen dienen zur Quantifizierung von Sachverhalten
* Kennzahlen sind immer auf einen Zeitpunkt und Zeitraum bezogen
* Durch die Verwendung von Kennzahlen kann die Qualitätssicherung eingespart werden
* Alle Kennzahlen eines Prozesses stehen immer in Wechselwirkung zueinander

A
  • Kennzahlen dienen zur Quantifizierung von Sachverhalten
  • Kennzahlen sind immer auf einen Zeitpunkt und Zeitraum bezogen
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23
Q

Welche dieser Aussagen ist hinsichtlich der Guten Herstellungspraxis (GMP) wahr?
* Qualitätssicherung kann bei genügend Prozesserfahrung entfallen
* GMP ist ein Prozessmodell
* GMP ist ein Produktstandard
* Produktqualität soll durch Prozessqualität gewährleistet werden

A
  • GMP ist ein Prozessmodell
  • Produktqualität soll durch Prozessqualität gewährleistet werden
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24
Q

“Ganzheitliches Qualitätsdenken” bedeutet u.a.:
* Qualität erhält man nur, wenn man das Produkt zur Gänze erwirbt
* Qualität senkt Kosten und Durchlaufzeiten
* Qualität erhöht zur Gänze die Kosten, was ein gravierendes Problem für das Management darstellt
* Qualitätsmanagement zielt auf alle Wertschöpfungsstufen

A
  • Qualität senkt Kosten und Durchlaufzeiten
  • Qualitätsmanagement zielt auf alle Wertschöpfungsstufen
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25
Q

Welche dieser Aussagen ist hinsichtlich Prozessen wahr?
* Prozesse haben immer ein Input, aber nicht unbedingt ein Output
* Prozesse sind sich wiederholende Projekte
* Prozesse haben immer ein Input und ein Output
* Prozesse sind Aktivitäten

A
  • Prozesse haben immer ein Input und ein Output
  • Prozesse sind Aktivitäten
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26
Q

Hinsichtlich Personal sind nach ISO 17025 Vorgaben welche Aussagen korrekt?
* Es brauch nur fachkundiges Personal auf Leitungsebene geben, Ausführende werden angeleitet
* Fachliche Erfahrungen aus Vordienstzeiten tragen nicht zur Kompetenz im Prüflabor nach ISO 17025 bei
* Management muss Tätigkeitsbeschreibungen für jeden Mitarbeiter erstellen und aktuell halten
* Für jeden einzelnen Mitarbeiter muss es ein den Fähigkeiten und Qualifikationen entsprechendes Schulungsprogramm geben

A
  • Management muss Tätigkeitsbeschreibungen für jeden Mitarbeiter erstellen und aktuell halten
  • Für jeden einzelnen Mitarbeiter muss es ein den Fähigkeiten und Qualifikationen entsprechendes Schulungsprogramm geben
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27
Q

Welche Aussagen bezüglich Normung sind zutreffend?
* Normen haben einen von vornherein festgesetzten Gültigkeitszeitraum
* sowohl Gegenstände als auch Verfahren können genormt werden
* Normungsverfahren verlaufen immer einstufig
* Normen werden ausschließlich mit “DIN”, “EN”, oder “ISO” gekennzeichnet

A

sowohl Gegenstände als auch Verfahren können genormt werden

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28
Q

Das Ishikawa-Diagramm unterteilt Fehlerursachen unter anderem in folgende Sparten:
* Material
* Mensch
* Methode
* Mutmaßung

A
  • Material
  • Mensch
  • Methode
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29
Q

Welche der folgenden Schriftstücke sind “Aufzeichnungen”?
* Ausgefüllter Herstellungsbericht
* Lieferschein
* Prüfvorschrift
* Verfahrensanweisung

A
  • Ausgefüllter Herstellungsbericht
  • Lieferschein
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30
Q

Welche der unten angeführten Punkte sind Bestandteil der vier Grundsätze für Qualität nach Crosby?
* Maßstab
* Preis
* System
* Definition

A
  • Maßstab
  • System
  • Definition
31
Q

Welche unten angeführten Begriffe sind Inhalte eines Validierungsmasterplans (VMP)?
* Finanzielle Realisierung der Validieren
* Organisationsstruktur aller Validierungsaktivitäten
* Auflistung aller Produkte/Prozesse/Systeme
* Firmenvalidierungsphilosophie

A
  • Organisationsstruktur aller Validierungsaktivitäten
  • Auflistung aller Produkte/Prozesse/Systeme
  • Firmenvalidierungsphilosophie
32
Q

Was wird mit einer “Vorbeugemaßnahme” erreicht?
* GMP- gerechte Bearbeitung einer Abweichung
* Beseitigung Eies bereits aufgetretenen Fehlers
* Zukünftige Vermeidung eines aufgetretenen Fehlers
* Zukünftige Vermeidung eines möglichen Fehlers

A

Zukünftige Vermeidung eines möglichen Fehlers

33
Q

Welche Norm dient als Zertifizierungsgrundlage für Qualitätsmanagmentsysteme?
* ISO 9004
* ISO 14001
* ISO 9001

A

ISO 9001

34
Q

Hinsichtlich EU-Regelungen sind welche der folgenden Aussagen korrekt?
* EU-Verordnungen richten sich an die Mitgliedsstaaten und sind national umzusetzen
* EU-Guidelines sind rechtlich nicht verbindlich, werden es jedoch auf nationaler Ebene, wenn sie im nationalen Recht benannt werden
* EU-Richtlinien richten sich an die Mitgliedsstaaten und sind national umzusetzen
* EU-Guidelines sind jedenfalls in nationales Recht zu überführen und somit verbindlich für jeden Bürger der EU

A
  • EU-Guidelines sind rechtlich nicht verbindlich, werden es jedoch auf nationaler Ebene, wenn sie im nationalen Recht benannt werden
  • EU-Richtlinien richten sich an die Mitgliedsstaaten und sind national umzusetzen
35
Q

Welche der folgenden Einheiten gehören zu den Schlüsselfunktionen einer GLP-Einrichtung?
* Qualitätskontrolle
* Qualitätssicherung
* Prüfleiter
* Leiter der Prüfeinrichtung

A
  • Qualitätssicherung
  • Prüfleiter
  • Leiter der Prüfeinrichtung
36
Q

Kontinuierliche Verbesserung ist u.a. auch notwendig, um den hohen augenblicklichen Qualitätsstandard langfristig halten zu können.
* wahr
* falsch

A

wahr

37
Q

Für diverse Prüfungen in einem GLP-zertifizierten Labor wird die lichtempfindliche Chemikalie “X” benötigt. Um diese Chemikalie für die Durchführung der Analysen immer griffbereit zu haben, wird sie direkt im Labor bei den Reagenzien gelagert. Ist diese Vorgangsweise GLP-konform?
*wahr
*falsch

A

falsch

38
Q

Zu den Verantwortlichkeiten des Leiters einer Prüfeinrichtung gehören
* Verantwortung für die organisatorischen Rahmenbedingungen und Einhaltung der GLP-Grundsätze
* Aus-, Fort-, Wetierbildung des Personals
* Erstellung und Genehmigung des Prüfplans
* Ernennung von Prüfleitern für durchzuführende Tests/Studien

A
  • Verantwortung für die organisatorischen Rahmenbedingungen und Einhaltung der GLP-Grundsätze
  • Aus-, Fort-, Wetierbildung des Personals
  • Ernennung von Prüfleitern für durchzuführende Tests/Studien
39
Q

Die Bezeichnung “Kaizen” bedeutet:
* Veränderungen verschlechtern die Qualität
* Veränderung zum Besseren
* Qualität ohne wenn und aber
* Qualität durch Reinigung

A

Veränderung zum Besseren

40
Q

Poka Yoke ist:
* eine einfache Fehlervermeidungsmethode mit einer 100% Fehlervermeidungsquote
* ein retrospektives QM Tool zur Vermeidung von Fehlern
* ein präventives QM Tool zur Vermeidung von Fehlern
* eine komplexe Methode zur Analyse von Fehlern

A
  • eine einfache Fehlervermeidungsmethode mit einer 100%
  • ein präventives QM Tool zur Vermeidung von Fehlern
41
Q

In welchen Bereichen wird GLP u.a. angewendet?
* Sicherheitsprüfung für Chemikalien
* Nicht-klinische Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln
* Klinische Prüfung von Arzneimitteln
* Bewertung von Daten im Rahmen der Zulassung

A
  • Sicherheitsprüfung für Chemikalien
  • Nicht-klinische Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln
42
Q

Welche Aussagen bezüglich ISO-Normen sind zutreffend?
* Die Struktur der ISO 9001 ist zur Struktur der ISO 9004 dient, woraus sich ein vereinfachter Gebrauch der beiden Normen ergibt
* Die ISO 9001 ist eine Prüfnorm
* AUs der ISO 9001 kann man direkte Aussagen über die Produktqualität machen
* Wie die ISO 9001 ist auch die ISO 9004 eine zwingende Norm, welche auf die zur Erfüllung der Kundenforderung notwendigen Prozessen abzielt.

A
  • Die Struktur der ISO 9001 ist zur Struktur der ISO 9004 dient, woraus sich ein vereinfachter Gebrauch der beiden Normen ergibt
  • Die ISO 9001 ist eine Prüfnorm
43
Q

In welcher Norm der ISO 9000ff Normenfamilie ist eine Selbstbewertung vorgesehen?
* ISO 19011
* ISO 9001
* ISO 9000
* ISO 9004

A

ISO 9004

44
Q

Ein Absolvent einer HTL für Chemie darf nach fünf Jahren einschlägiger Tätigkeit die Funktion der Sachkundigen Person übernehmen.
* wahr
* falsch

A

falsch

45
Q

Welche der folgenden Schriftstücke sind Vorgabedokumente?
* Valideriungsplan
* Ausgefülltes Prüfprotokoll
* Verfahrensanweisung
* Lieferschein

A
  • Valideriungsplan
  • Verfahrensanweisung
46
Q

Die Prozessierung wird bestimmt durch?
* Prozesskosten
* Termintreue
* Kundenzufriedenheit
* Prozessqualität

A
  • Prozesskosten
  • Termintreue
  • Kundenzufriedenheit
  • Prozessqualität
47
Q

Hinsichtlich Probennahme sind nach ISO 17025 Vorgaben welche Aussagen korrekt?
* Alle relevanten Informationen zur Probennahme (Ort, Beprobender, Verfahren, Zeit) müssen aufgezeichnet werden
* Der Plan der Probennahme kann auf Erfahrungswissen basieren
* Probennahme muss entsprechend dokumentiertem Plan und Verfahren erfolgen
* Probennahmeverfahren müssen generelle Vorgangsweisen bei Beprobungen beschreiben

A
  • Alle relevanten Informationen zur Probennahme (Ort, Beprobender, Verfahren, Zeit) müssen aufgezeichnet werden
  • Probennahme muss entsprechend dokumentiertem Plan und Verfahren erfolgen
48
Q

Welche unten angeführten Punkte sind kritische Überlegungen während einer Installation Qualifizierung (IQ)
* Ausrüstungsbeschreibung
* Prozessvariablenbeschreibung
* Mitarbeiterqualifizierung
* Kalibrierung

A
  • Ausrüstungsbeschreibung
  • Kalibrierung
49
Q

“Zertifizierung” und “Akkreditierung” Welche Aussagen sind richtig?
* Nur Produkte und Dienstleistungen können zertifiziert werden
* Mit Zertifizierung wird die Einhaltung von Anforderungen nachgewiesen
* Nur zertifizierte Institutionen dürfen Akkreditierenden durchführen
* Nur akkreditierte Institutionen dürfen z.B. Zertifizierungen durchführen

A
  • Mit Zertifizierung wird die Einhaltung von Anforderungen nachgewiesen
  • Nur akkreditierte Institutionen dürfen z.B. Zertifizierungen durchführen
50
Q

Jeder pharmazeutische Produktionsbetrieb muss gemäß AMBO 2009 zwingend über ein Onigramm bzw. Organisationsschema verfügen
* wahr
* falsch

A

wahr

51
Q

Welche der folgenden Änderungen unterliegen einem Change-Control-Prozedere?
* Wechsel des Lieferanten
* Änderung der Abfüllgeschwindigkeit
* Ändern einer Prüfmethode
* Austausch einer Klimaanlage im Aufenthaltsraum

A
  • Wechsel des Lieferanten
  • Änderung der Abfüllgeschwindigkeit
  • Ändern einer Prüfmethode
52
Q

Welche der Aussagen bezüglich der ISO Normen sind zutreffend?
* Die ISO 9001 stellt die spezifischen Produktanforderungen und macht daher auch direkte Aussagen über Produktqualität
* “Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung” zählt zu den acht QM-Prinzipien der ISO 9000
* Die ISO 9000 ist die Norm, welche Begriffe und Prinzipien beschreibt
* ISO 9001 und ISO 9004 werden auch als “übereinstimmendes Paar” bezeichnet

A
  • “Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung” zählt zu den acht QM-Prinzipien der ISO 9000
  • Die ISO 9000 ist die Norm, welche Begriffe und Prinzipien beschreibt
  • ISO 9001 und ISO 9004 werden auch als “übereinstimmendes Paar” bezeichnet
53
Q

Welche Kontrollen/Überlegungen beinhaltet eine Performance Quality (PQ)?
* Gewährleistung von Prozessstabilität und Reproduzierbarkeit
* Bestätigung der Produktqualität
* Dokumentation des Herstellers
* Verwendung von Echtprodukt unter regulären Produktionsbedingungen

A
  • Gewährleistung von Prozessstabilität und Reproduzierbarkeit
  • Bestätigung der Produktqualität
  • Verwendung von Echtprodukt unter regulären Produktionsbedingungen
54
Q

Hinsichtlich der europaweiten Harmonisierung von Normen werden welche Ziele angestrebt?
* Internationale Normen (ISO - über EU hinaus) können als europäische Normen übernommen werden
* Europäische Normen müssen von EU-Staaten übernommen werden
* Nationale Normen zum gleichen Gegenstand wie europäische dürfen nebenher bestehen
* Internationale Normen (ISO - über EU hinaus), können national, eingebunden werden, länderspezifisch

A
  • Internationale Normen (ISO - über EU hinaus) können als europäische Normen übernommen werden
55
Q

Welcher unten angeführte Begriff beschreibt eine Designerqualifizierung (DQ)?
* Der dokumentierte Nachweis, dass alles gemäß den Designspezifikationen übereinstimmt
* Der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess auf Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktioniert
* der dokumentierte Nachweis, dass alles gemäß den Designspezifikationen funktioniert
* der dokumentierte Nachweis, dass das Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist

A

der dokumentierte Nachweis, dass das Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist

56
Q

Hinsichtlich Umsetzung von EU-Recht in Österreich sind welche der folgenden Aussagen korrekt?
* EU-Richtlinien müssen innerhalb von 2-3 Jahren in österreichischen Bundesgesetzen umgesetzt werden
* EU-Richtlinien müssen innerhalb darin vorgegebener Zeiten in österreichisches Recht - gleich wo - umgesetzt werden
* In der AMBO 2009 ist u.a. die EU-Richtlinie 2003/94/EG zu GMP umgesetzt
* Das Arzneimittelgesetz (AMG) beschreibt detailliert, was bei der Herstellung von Arzneimitteln unter GMP zu beachten ist

A

EU-Richtlinien müssen innerhalb darin vorgegebener Zeiten in österreichisches Recht - gleich wo - umgesetzt werden

57
Q

Welche der folgenden Dinge werden qualifiziert?
* Computer-Software
* Kühlraum
* Reinigungsprozess
* Computer-Hardware

A

Computer-Hardware

58
Q

Zu den Verantwortlichkeiten des Prüfleiters gehören:
* Aus-, Fort-, Weiterbildung des Personals
* Erstellung und Genehmigung des Abschlussberichtes
* Verantwortung für die organisatorischen Rahmenbedingungen und Einhaltung der GLP-Grundsätze
* Einsatz von validierten computergestützten Systemen im Rahmen seiner Tests/Studien

A
  • Erstellung und Genehmigung des Abschlussberichtes
  • Einsatz von validierten computergestützten Systemen im Rahmen seiner Tests/Studien
59
Q

Welche der Aussagen sind hinsichtlich Audits korrekt?
* Der Auditor enthält nach Auditabschluss ein entsprechendes Zertifikat von der Behörde
* Der Auditor erstellt eine CAPA-Liste, was wie zu verbessern ist
* Der Auditierte hält die Zeitvorgaben des Auditors ein
* Der Auditor überwacht den Zeitplan bei der Nachverfolgung

A

Der Auditierte hält die Zeitvorgaben des Auditors ein

60
Q

Welche Aussagen sind betreffend der Phasen einer klinischen Prüfung korrekt?
* Phase IV Studie zur breiten Anwendung nach Zulassung durch die Behörden - Marktüberwachung
* Phase III Studie mit wenigen Kranken (Patienten) in nur einem Land
* Präklinik - Untersuchung an ausgewählten jungen Männern
* Phase I Studie an wenigen Gesunden (Probanden) - Vertraglichkeitsprüfung

A
  • Phase IV Studie zur breiten Anwendung nach Zulassung durch die Behörden - Marktüberwachung
  • Phase I Studie an wenigen Gesunden (Probanden) - Vertraglichkeitsprüfung
61
Q

Welche der Aussagen sind hinsichtlich dem Ablauf von Audits korrekt?
* Beim Audit müssen Experten mitwirken
* Audits sind zu planen
* Auditoren müssen zumindest 21 Jahre alt und gute Vortragende sein
* Ein Audit endet mit einem Abschlussgespräch, ein Auditbericht wird seitens der Auditoren erstellt

A
  • Beim Audit müssen Experten mitwirken
  • Audits sind zu planen
62
Q

Der Herstellungsleiter …
* darf nebenbei die Funktion des Kontrollaborleiters ausüben
* darf nebenbei die Funktion der Sachkundigen Person ausüben
* genehmigt die Herstellungsvorschriften
* ist dafür verantwortlich, dass alle Prozesse im Bereich der Produktion validiert sind

A
  • genehmigt die Herstellungsvorschriften
  • ist dafür verantwortlich, dass alle Prozesse im Bereich der Produktion validiert sind
63
Q

Welche der unten angeführten Validierungsmethoden werden in der heutigen Praxis verwendet?
* retrospektive Validierung
* laufende Validierung
* prospektive Validierung
* stehende Validierung

A
  • laufende Validierung
  • prospektive Validierung
64
Q

Welche der folgenden Dinge werden validiert?
* Computer-Software
* Analysemethode
* Reinigungsprozess
* Verpackungsprozess

A
  • Computer-Software
  • Analysemethode
  • Reinigungsprozess
  • Verpackungsprozess
65
Q

Welche Anforderungen muss die Qualitätspolitik erfüllen?
* Sie muss in der Organisation ausgehängt sein
* sie muss eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung beinhalten
* Sie muss für die Organisation angemessen sein
* Sie muss messbare Ziele beinhalten

A
  • sie muss eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung beinhalten
  • Sie muss für die Organisation angemessen sein
66
Q

Die folgenden Vorgaben sind in Österreich für pharmazeutische Betriebe rechtlich bindend
* Eudralex Volume 4 - Guidelines for GMP for medicinal products for human and veterinary use
* ICH Guidelines
* Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009)
* PIC/S Guidelines

A
  • Eudralex Volume 4 - Guidelines for GMP for medicinal products for human and veterinary use
  • Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009)
67
Q

Hinsichtlich der Analytik von klinischen Proben sind welche der folgenden Aussagen zutreffend?
* Laborergebnisse erhält immer der Prüfarzt
* Labor, sofern nach GLP zertifiziert, kann sofort nach Proebnerhalt mit Analytik beginnen
* Signifikant abweichende Werte sind besonders im Analysebericht zu erwähnen
* Mitarbeiter sind regelmäßig hinsichtlich GCP zu schulen

A
  • Mitarbeiter sind regelmäßig hinsichtlich GCP zu schulen
68
Q

Welche Aussagen sind hinsichtlich klinischer Studien korrekt?
* ein Ethikkommission kann eingeschaltet werden
* Studie erfolgt nach vorher genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen
* ein Prüfplan für die Studie ist absolutes Muss
* Wissenschaftliche Untersuchung an von Chefärzten ausgewählten Erkrankten

A
  • Studie erfolgt nach vorher genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen
  • ein Prüfplan für die Studie ist absolutes Muss
69
Q

Zu den Voraussetzungen für ein funktionierendes “Total Quality Management (TQM)” gehören u.a.
* partnerschaftliches Verhältnis zu Kunden und Lieferanten
* Optimierung der Unternehmensprozesse
* Unternehmensweite Einführung
* Beteiligung aller Mitarbeiter

A
  • Optimierung der Unternehmensprozesse
  • Beteiligung aller Mitarbeiter
70
Q

Hinsichtlich Audits sind welche der folgenden Aussagen korrekt?
* Die Begriffe Audit und Inspektionen werden oft synonym verwendet, Audit mehr bei Auftraggebern, Inspektion mehr bei Behörden
* Auditoren müssen unparteilich und objektiv sein
* Auditprozess kann dem Auditprinzip der Unabhängigkeit unterliegen
* Als Basis für Auditergebnisse dienen mündliche Mitteilungen während des Audits

A

Hinsichtlich Audits sind welche der folgenden Aussagen korrekt?
* Die Begriffe Audit und Inspektionen werden oft synonym verwendet, Audit mehr bei Auftraggebern, Inspektion mehr bei Behörden
* Auditoren müssen unparteilich und objektiv sein
* Auditprozess kann dem Auditprinzip der Unabhängigkeit unterliegen
* Als Basis für Auditergebnisse dienen mündliche Mitteilungen während des Audits

71
Q

Welche der unten angeführten Aussagen treffen auf ein Lastenheft zu?
* Wird vom Auftraggeber erstellt
* Wird vom Auftragnehmer erstellt
* Beinhaltet ein Angebot, welche bereits spezifische Änderungen des Kunden miteinbezieht
* Sammelt alle Bedürfnisse der Kunden

A
  • Wird vom Auftraggeber erstellt
  • Beinhaltet ein Angebot, welche bereits spezifische Änderungen des Kunden miteinbezieht
  • Sammelt alle Bedürfnisse der Kunden
72
Q

Welche Vorteile bringt eine Validierung/Qualifizierung?
* erhöht die Kundenzufriedenheit
* reduziert Produktfehler
* reduziert Kosten
* reduziert “time to market”

A
  • erhöht die Kundenzufriedenheit
  • reduziert Produktfehler
  • reduziert Kosten
  • reduziert “time to market”
73
Q

Welche Kontrollen beinhaltet eine Operation Qualifikation (OQ)?
* Erstellung von SOPs
* Vorbeugende Wartung
* Rohmaterialspezifikation
* Prozesskontrolllimits

A
  • Erstellung von SOPs
  • Vorbeugende Wartung
  • Rohmaterialspezifikation
  • Prozesskontrolllimits
74
Q

Zu den Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherung in einem GLP-Labor gehören:
* Erstellung und Genehmigung des Abschlussberichts
* Aus-, Fort- Weiterbildung des Personals
* Überprüfung des Prüfplans auf GLP-Konformität
* Durchführung vn studienbezogenen Audits

A
  • Überprüfung des Prüfplans auf GLP-Konformität
  • Durchführung vn studienbezogenen Audits

Qualität- und Prozessmanagment (1 decks)

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