7 Ética em Pesquisa. Resoluções nacionais da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho

Question 1

De acordo com a resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), qual o conceito de bioética e quais são os seus princípios fundamentais?

Answer 1

A bioética é a área da ética que se dedica a questões morais relacionadas à vida, especialmente à vida humana, e à saúde. Os referenciais da bioética são os princípios fundamentais que devem guiar a pesquisa científica envolvendo seres humanos, são eles:

• Justiça: Garantia de tratamento justo e igualitário a todos os participantes da pesquisa;
• Autonomia: Refere-se ao respeito à capacidade do indivíduo de tomar decisões por si mesmo sem influências externas;
• Não Maleficência: a obrigação de não causar dano intencionalmente;
• Beneficência: a obrigação de agir em benefício dos outros, promovendo o bem-estar e a saúde.

Question 2

A resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) estabelece termos e definições em sua segunda seção. Nesse contexto, qual a definição de achados de pesquisa?

Answer 2

De acordo com a resolução CNS 466/2012:

Achados de Pesquisa: fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou comunidades participantes.

Question 3

A resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) estabelece termos e definições em sua segunda seção. Nesse contexto, qual a diferença entre as assistências (imediata e integral) aos participantes?

Answer 3

De acordo com a resolução CNS 466/2012:

Assistência Imediata: é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite;

Assistência Integral: é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa.

Question 4

A resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) estabelece termos e definições em sua segunda seção. Nesse contexto, qual a diferença entre o assentimento e o consentimento livre e esclarecido?

Answer 4

Conceitos bastante semelhantes, mas a anuência está relacionada a pessoas vulneráveis.

De acordo com a resolução CNS 466/2012:

Assentimento Livre e Esclarecido: anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação.

Consentimento Livre e Esclarecido: anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;

Question 5

A resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) estabelece termos e definições em sua segunda seção. Nesse contexto, qual a definição de pesquisa envolvendo seres humanos?

Answer 5

De acordo com a resolução CNS 466/2012:

Pesquisa Envolvendo Seres Humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;

Question 6

De acordo com a resolução CNS 466/2012 a participação em pesquisa deve se dar de forma gratuita, exceto em dois casos. Quais são as exceções em que a participação em pesquisa podem ser remuneradas?

Answer 6

As pesquisas clínicas de Fase I e as de bioequivalência.

Question 7

De acordo com a resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) é correto afirmar que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverão assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa ?

Answer 7

Sim! Essa é a literalidade da Resolução CNS 466/2012, Capítulo III.2 - item n.

Question 8

De acordo com a resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) é correto afirmar que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverão considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem sempre ser precedidas de pesquisas em mulheres fora
do período gestacional ?

Answer 8

Não sempre, existe exceção. De acordo com a resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) é obrigatório considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa.

Question 9

De acordo com a resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) é correto afirmar que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverão garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de
pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos ?

Answer 9

Sim! Essa é a literalidade da Resolução CNS 466/2012, Capítulo III.2 - item t.

Question 10

Como se caracteriza o Processo de Consentimento Livre e Esclarecido ? Quais são as etapas desse processo?

Answer 10

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

Etapas:
I - Esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa; e
II - Apresentação, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Question 11

De acordo com o Processo de Consentimento Livre e Esclarecido, previsto na resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) é correto afirmar que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente, garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, desde que antes da pesquisa ser iniciada?

Answer 11

Não, de acordo com a resolução CNS 466/2012, Capitulo IV.3, item d:

“O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:

d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;”

Question 12

De acordo com o Processo de Consentimento Livre e Esclarecido, previsto na resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) existem exigências específicas e adicionais obrigatórias para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos. Quais são essas obrigações?

Answer 12

a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;

b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e

c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

Question 13

De acordo com a resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), quando pode ser pedida a dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

Answer 13

Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado.

Question 14

De acordo com o capitulo de Riscos e Benefícios da resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), quando as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis?

Answer 14

Quando:

a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e

b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

Question 15

O que deverá fazer o pesquisador responsável pela pesquisa, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

Answer 15

“deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou
suspender o estudo”.

Question 16

De acordo com o capitulo de Riscos e Benefícios da resolução CNS 466/2012, é correto afirmar que o Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras comparativas ?

Answer 16

Sim. Essa é a literalidade do Capitulo V.5 da resolução CNS 466/2012.

Question 17

De quem é a responsabilidade de fornecer assistência imediata e integral aos participantes em relação a complicações e danos decorrentes da pesquisa (com direito à indenização em caso de danos)?

Answer 17

Dos pesquisadores, patrocinadores e instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.

Question 18

Qual a condição para que o protocolo de pesquisa seja apreciado pelo CEP/CONEP e qual o sistema oficial para análise e monitoramento das pesquisas?

Answer 18

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

Question 19

Como é composto o Sistema CEP/CONEP?

Answer 19

Integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.

Question 20

É correto afirmar que o sistema CEP/CONEP se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes das pesquisas que avaliaram?

Answer 20

Sim, de acordo com o capitulo VII.1 da resolução CNS 466/2012:

“Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes”.

Question 21

Quais são os princípios que devem orientar os pareceres emitidos pelo sistema CEP/CONEP às pesquisas envolvendo seres humanos?

Answer 21

Os princípios da:

• IMPESSOALIDADE;
• TRANSPARÊNCIA;
• RAZOABILIDADE;
• PROPORCIONALIDADE ; e
• EFICIÊNCIA.

Question 22

De acordo com o Procedimento de Análise Ética das CEP, quanto tempo deverão ser mantidos em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios após o encerramento de um estudo/pesquisa?

Answer 22

De acordo com o capitulo X.1, item 3 “c” da resolução CNS 466/12:

“c) o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período
de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;”

Question 23

De acordo com a resolução CNS 466/2012, a revisão do CEP pode resultar em aprovação, pendência ou não aprovação. No caso de não aprovação, é possível recorrer? Qual o prazo para solicitação?

Answer 23

De acordo com o capitulo X.3, item 7 da resolução CNS 466/12:

“das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;”

Question 24

De acordo com a resolução CNS 466/2012, a responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável. Quais são as suas responsabilidades?

Answer 24

A responsabilidade do pesquisador inclui aspectos éticos e legais. É sua responsabilidade apresentar o protocolo ao CEP ou CONEP antes de iniciar a pesquisa, elaborar o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido, desenvolver o projeto conforme delineado, apresentar relatórios parciais e finais, fornecer dados solicitados pelo CEP ou CONEP, manter os dados da pesquisa arquivados por cinco anos após o término, encaminhar os resultados para publicação e justificar fundamentadamente a interrupção do
projeto ou a não publicação dos resultados.

Question 25

É correto afirmar que as agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas poderão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP, afim de elevar a sua credibilidade na comunidade científica?

Answer 25

Errado. As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas **DEVEM** exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP.

Question 26

A resolução 510/2016 (Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais) estabelece em seu texto alguns termos e definições. Qual o conceito de **estigmatização**?

Answer 26

- Estigmatização: atribuição de conteúdo negativo a uma ou mais características (estigma) de uma pessoa ou grupo de pessoas, com consequente violação à dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;

Question 27

A resolução 510/2016 (Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais) estabelece em seu texto alguns termos e definições. Como se define **Pesquisa Encoberta**?

Answer 27

- Pesquisa Encoberta: pesquisa conduzida sem que os participantes sejam informados sobre objetivos e procedimentos do estudo, e sem que seu consentimento seja obtido previamente ou durante a realização da pesquisa. **A pesquisa encoberta somente se justifica em circunstâncias nas quais a informação sobre objetivos e procedimentos alteraria o comportamento alvo do estudo ou quando a utilização deste método se apresenta como única forma de condução do estudo**, devendo ser explicitado ao CEP o procedimento a ser adotado pelo pesquisador com o participante, no que se refere aos riscos, comunicação ao participante e uso dos dados coletados, além do compromisso ou não com a confidencialidade. **Sempre que se mostre factível, o consentimento dos participantes deverá ser buscado posteriormente.**

Question 28

Qual a diferença da definição de **pesquisador responsável** entre as resoluções CNS 466/2012 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos) e a CNS 510/2016 (Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)?

Answer 28

A definição de pesquisador responsável é mais restrita e específica na resolução CNS 510/2016. Seguem as duas definições: - Resolução CNS 466/2012, Capitulo II.16: "pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;" - Resolução CNS 510/2012, Artigo 2º, XVII: "pesquisador responsável: pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC;

Question 29

De acordo com o artigo 9º da resolução CNS 510/2016 (Normas Aplicáveis em Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais), quais são os **direitos dos participantes** de uma pesquisa?

Answer 29

São direito dos participantes: I - ser informado sobre a pesquisa; II - **desistir a qualquer momento** de participar da pesquisa, sem qualquer prejuízo; III - ter sua privacidade respeitada; IV - ter garantida a **confidencialidade das informações pessoais**; V - decidir se sua identidade será divulgada e quais são, entre as informações que forneceu, as que podem ser tratadas de forma pública; VI - **ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa**, nos termos da Lei; e VII - **o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua participação na pesquisa**.

Question 30

A resolução 580/2018 (Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde) estabelece em seu texto alguns termos e definições. Qual a diferença dos seguintes conceitos? a) Instituição **Coparticipante** de Pesquisa; -b) Instituição **Participante** da Pesquisa; c) Instituição **Proponente** da Pesquisa.

Answer 30

- **Instituição Coparticipante de Pesquisa:** organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve, **sem necessariamente ter a indicação de um pesquisador responsável na instituição.** - **Instituição Participante da Pesquisa:** organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, que participa de um estudo multicêntrico e onde o projeto de pesquisa é conduzido de acordo com protocolo único **e com pesquisador responsável no centro.** - **Instituição Proponente da Pesquisa:** organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, **à qual o pesquisador responsável está vinculado.**

Question 31

A resolução 580/2018 (Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde) estabelece em seu texto alguns termos e definições. O que define uma **Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS)**?

Answer 31

- Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS): protocolos que contribuam para a saúde pública, a justiça, a redução das desigualdades sociais e das dependências tecnológicas, bem como, emergências em saúde pública, encaminhados à apreciação da CONEP mediante solicitação da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS);

Question 32

A resolução 580/2018 (Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde) estabelece em seu texto alguns termos e definições. Qual o conceito de **Termo de Anuência Institucional (TAI)** ?

Answer 32

- Termo de Anuência Institucional (TAI): documento de anuência à realização da pesquisa na instituição, que deve descrever as atividades que serão desenvolvidas, sendo assinada pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com identificação de cargo/função e respectiva assinatura;

Question 33

De acordo com a resolução CNS 580/2018 (Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde) é correto afirmar que **as pesquisas realizadas em instituições integrantes do SUS devem atender aos preceitos éticos e de responsabilidade do serviço público e de interesse social, não devendo ser confundidas com as atividades de atenção à saúde** ?

Answer 33

Sim, essa é a literalidade do artigo 2º da resolução CNS 580/2018.

Question 34

Em quais CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) deverão ser realizadas as apreciações éticas de estudos realizados em serviços integrantes do SUS?

Answer 34

De acordo com o artigo 10º da resolução CNS 570/2018: "A apreciação ética dos estudos realizados em serviços integrantes do SUS deverá ser realizada em **CEP vinculado à instituição onde serão recrutados os participantes da pesquisa**, sem prejuízo do fluxo definido pelas demais resoluções do CNS. No caso de não existir CEP na instituição, deverá ser seguido o fluxo definido pela CONEP".

Question 35

De acordo com a resolução CNS 580/2018 (Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Único de Saúde) as pesquisas consideradas de interesse estratégico para o SUS pelo Ministério da Saúde serão encaminhadas para apreciação inicial na CONEP (como CEP do Ministério da Saúde) e poderão ter tramitação em caráter especial e de urgência. Qual o prazo para a primeira avaliação dos projetos de pesquisa encaminhados ao CONEP com caráter de urgência?

Answer 35

De acordo com o artigo 12º da resolução CNS 570/2018: "Os projetos considerados como pesquisas estratégicas e encaminhados pelo Ministério da Saúde, com caráter de urgência para tramitação especial na CONEP, terão sua primeira avaliação **em até 10 (dez) dias úteis**, com a apreciação de pelo menos cinco membros titulares, sendo um desses, membro da Coordenação da CONEP.