Generique Et Biosimilaires Flashcards
Les génériques sont des copies réalisées à l’issue de la période de protection de 20 ans
Vrai
Les génériques n’ont pas de dénomination spéciale
Faux ils en ont une:
DCI suivi du nom du labo fabriquant
Nom de fantaisie suivi de Gé
Les génériques n’ont pas la même composition qualitative et quantitative en principe actif ni la même forme galénique que ne princeps duquel il est copié
Faux il a la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme galénique que le princeps
Le générique n’a pas forcément le même procédé de fabrication que le princeps
Vrai et pas forcément les même excipient non plus
Les génériques n’ont pas besoin de démontrer leur bio équivalence avec le princeps
Faux ils le doivent
La bioequivalence est prouvée si les intervalles de confiance sont compris dans la fourchette 70-110%
Faux dans la fourchette 80-125%
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite la bio équivalence est prouvé si les intervalles de confiance sont compris dans la fourchette 90-115%
Vrai
Les génériques n’ont pas besoin d’AMM
Faux ils en ont besoin et elle est délivré par l’ANSM
Depuis 1999, les génériques sont substitués par le pharmacien d’officine
Vrai
Les substitutions des génériques est impossible si opposition du patient ou du prescripteur
Vrai
La substitution des génériques ne doit pas tenir compte de la présence ou non de principe actifs à effets notoires
Vrai elle doit tenir compte de la présence d’excipient à effets notoires
Les génériques ont un prix 70% moins cher que les princeps
Faux 35-50% moins cher
Les principes actifs des biosimilaires sont issue de biotechnologies qui ne sont plus couvert par leur brevet en invention
Vrai
La fabrication des biosimilaires s’appuie sur des cellules et des organismes vivants
Vrai
Les biosimilaires ont besoin d’AMM donné par l’ANSM
faux elle est donné uniquement par la commission européenne sur avis de l’agence européenne des médicaments
