Tipos de ensayo clinico

Question 1

cuales son los tipos de ensayos clínicos principales?

Answer 1

• clásico o en paralelo
• cruzado o intrapaciente
• secuencial
• factorial
• no-inferioridad
• Bioequivalencia
• ensayo clínico de tamaño único

Question 2

cual es el estudio de diseño clásico o en paralelo?

Answer 2

Grupo control y experimental al final se compara la diferencia en la variable resultado entre ambos grupos con la variabilidad esperable dentro de cada grupo por el mero efecto del azar

Question 3

en que enfermedades se usa mejor el estudio en paralelo?

Answer 3

en las enfermedades agudas

Question 4

en que consiste el diseño cruzado o intrapaciente?

Answer 4

un mismo paciente recibe los dos tratamientos, comparándolo en dos momentos diferentes, el paciente es control de si mismo

Question 5

cual es la principal ventaja del diseño cruzado?

Answer 5

elimina la variabilidad entre-individuos, ya que valora el efecto intra-individuo

Question 6

los principales inconvenientes del diseño cruzado son:

Answer 6

• debe existir un periodo de blanqueo
• efecto periodo
• no sirve en terapias quirúrgicas o enfermedades agudas
• difícil atribuir efectos adversos secundarios
• análisis estadístico es mas complejo

Question 7

que es el diseño secuencial?

Answer 7

es el exceso de preferencias

Question 8

en que consiste el diseño factorial?

Answer 8

consiste en evaluar simultáneamente dos tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos

Question 9

como se conforman los grupos en el diseño factorial?

Answer 9

A, B, A + B, placebo

Question 10

cuando es útil el diseño factorial?

Answer 10

se utiliza cuando se quiere estudiar la eficacia de terapias combinadas

Question 11

como se realiza el análisis final del diseño factorial?

Answer 11

comparar por separado los tres grupos con algún tratamiento activo frente al que solo recibe placebos

Question 12

que es un equivalente terapéutico?

Answer 12

fármaco diferente en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares

Question 13

como se llama el valor mínimo de diferencia que es tolerable para decir que un fármaco es no inferior?

Answer 13

delta o MCID (mínima diferencia clínicamente importante)

Question 14

cual es el objetivo del estudio de no-inferioridad?

Answer 14

es demostrar que la diferencia entre la nueva terapia y la convencional estará completamente dentro de delta

Question 15

cuales son dos condiciones esenciales que necesita un estudio de no-inferioridad?

Answer 15

un intervalo de confianza del 95%

mayor tamaño muestral

Question 16

en que modelo me baso para hacer el análisis de variables?

Answer 16

por protocolo, ya que permite aumentar las diferencias entre los tratamientos, manteniendo la posición mas cauta en la interpretación de resultados

Question 17

en que consiste el estudio de bioequivalencia?

Answer 17

demostración de similitud en biodisponibilidad de dos formulaciones de un mismo principio activo al comparar su farmacocinetica

Question 18

en que modelo de ensayo clínico se basa el estudio de bioequivalencia?

Answer 18

ensayo clínico cruzado

Question 19

que tipos de voluntarios se usan en los ensayos de bioequivalencia?

Answer 19

voluntarios sanos

Question 20

que variables se miden en los ensayos de bioequivalencia?

Answer 20

• cantidad de fármaco absorbido (AUC)

- velocidad de absorción: concentración máxima en la curva concentración tiempo y el tiempo que tarda en alcanzarse

Question 21

cual es la definición de bioequivalencia entre dos fármacos de acuerdo al ensayo?

Answer 21

son bioequivalentes cuando la diferencia en la velocidad y la magnitud de absorción entre ellas es inferior al 20% (0.8-1.2) con un IC 90% para la proporción entre las medias de las dos formulaciones comparadas (AUC test/AUC referencia y Cmax test/Cmax referencia)

Question 22

en que consiste el ensayo clínico de tamaño único?

Answer 22

modificar el tratamiento de una enfermedad de un paciente a lo largo de una serie determinada de periodos de tiempo

Question 23

que es lo que se compara en el ensayo clínico de tamaño único?

Answer 23

periodos de tratamiento

Question 24

en que casos es muy útil el ensayo clínico de tamaño único?

Answer 24

• tratamiento sintomático de enfermedad raras
• situaciones con gran variabilidad interindividual en la respuesta al tratamiento
• importante componente subjetivo

Question 25

que tipo de tratamiento evalúa el ensayo clínico de tamaño único?

Answer 25

valora tratamientos sintomáticos, no curativos