Läkemedelsutveckling Flashcards
Hur många prekliniska resp. humana faser ingår?
3 prekliniska och 4 humana
Vilka är de prekliniska faserna?
Biokemisk, djurfarmakologisk och djurtoxikologisk fas
Vad innebär den biokemiska fasen?
Görs in vitro. Syftar till att ta fram substanser som passar för olika receptorer /enzym.
Vad innebär den djurfarmakologiska fasen?
Görs in vivo.
Är ett test i helkroppssituation (djurförsök)
Vad innebär den djurtoxikologiska fasen?
Syftar till att beskriva inom vilka koncentrationer och dosintervall som kan vara lämpligt att ge till människa. Läkemedlet ges i mycket höga doser för att fastställa eventuell toxicitet och dödlig dos.
Vilka kriterier ska en klinisk prövning uppfylla?
Precisierad och realistisk målsättning.
Begränsad frågeställning (gärna ja/nej).
Detaljerad prövningsplan.
Godkänd av läkemedelsverket och etiska prövningsnämnden.
Vilka ingår i den första delen av den humana fasen? Vad utreder man?
Ett begränsat antal (10-20) friska frivilliga.
Man utreder tolerans av läkemedlet samt dess farmakokinetik, eventellt utreds även interaktion med andra läkemedel, farmakokinetik (vilka doser är rimliga att ge?), dos-effekt-samband, tid-effekt-samband.
Vilka ingår i den andra delen av den humana fasen? Hur och vad utreds?
Ca 50-100 patienter som har den specifika sjukdomen men i övrigt är friska.
Om möjligt görs en jämförelse med placebo (sockerpiller eller den redan etablerade medicinen).
Dosområden med fokus på biverkningar studeras också här.
Vad innebär den tredje delen av den humana fasen? Vad skiljer fas 3a resp. fas 3b?
Syftar till att studera definitiv effekt på gruppnivå. Har en större testgrupp (100-1000 individer). Ofta sker ett samarbete mellan flera kliniker. Fas 3a innebär en mer begränsad studie med tydliga exklusionskrav, ex uteslutning av vissa riskgrupper. Fas 3b är mindre angränsning, ex inkludera riskgrupper.. Läkemedelsverket tar sedan ställning till om läkemedlet kan börja användas.
Vilken är den sista humana fasen? Vilka patientgrupper studeras här mer nogrannt?
“marknadsföring” efter registrering. Dvs studie av patienter efter att läkemedlet är registrerat. Nu riktas fokus särskilt på patientgrupper som tidigare varit understuderade, ex kvinnor, barn, äldre och tonåringar. Samt nya indikationer och mer ovanliga biverkningar.
