ENSAIOS CLINICOS

Question 1

objetivo

Answer 1

• compreender CAUSA, EVOLUCAO e EFEITOS das doencas
• melhorar intervencoes PREVENTIVAS, DIAGNOSTICAS e TERAPEUTICAS

Question 2

1964 - DECLARACAO DE HELSINQUIA

Answer 2

• principios p invest clinica em seres humanos

Question 3

TUSKEGEE

Answer 3

• 1929 estudo noruegues sobre evolucao da sifilis em 2k casos nao tratados
• 1932 a 1972, evolucao sifilis nao tratada numa populacao 400 homens afro americanos
• 1950: tratamento sifilis

Question 4

cec e infarmed

Answer 4

• riscos e beneficios e supervisao

Question 5

estudos pre clinicos

Answer 5

• fundamentacao possiveis beneficios
• avaliacao seguranca

Question 6

Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho

Answer 6

estudos clinicos precedidos de aprovacao comissao etica

Question 7

CI

Answer 7

voluntario
esclarecimento previo
escrito
possibilidade de revogacao

Question 8

menores

Answer 8

• sub16, CI do repreentante
• sup16, CI dele e do representante
• ## revogavel qq momento

Question 9

incapazes de consentir

Answer 9

• representante

Question 10

por norma

Answer 10

• n realizar estudos que precisem criancas ou incapazes se e possivel em indiv capazes
• em criancas e incapazes quando ha risco/beneficio claramente favoravel p eles ou outros mm situacao

Question 11

voluntarios saos

Answer 11

estudos fase 1

• Farmacocinéticae metabolismo
• Efeitos tóxicos ou adversos
• Benefícios para a comunidade
• PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA

dados sobre participacao

• ## compensa nao deve ultrapassar dois salarios minimos, nao podendo ser proporcional aos riscos

Question 12

placebo

Answer 12

medicamento experimental

• forma farmaceutca de susbt ativa ou placebo
• usada como referencia no estudo

placebo

• faramacologicamente inerte
• não desprovida de potenciais efeitos terapêuticos e secundários

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RECURSO AO PLACEBO

• Dúvidas acerca da real eficácia de uma terapêutica
• intensidade dos sintomas nao causa mt sofrimento ao doente e duracaotratamento nao e muito longa
• situacao em estudo sem medicamente ativo

Question 13

ensaios clinicos exportados

Answer 13

nos desenv

• (protocolo+responsabilidadetécnicocientífica)

nos e desenv

• execucao

questao

• caract do ensaio permitiam execucao nos desenv?

Question 14

avaliacao etica de projeto de investig

Answer 14

validade da questao cient
cumprimento peceitos legais
analise do protocolo