DMD Lovgivning

Question 1

Hvor ligger ansvaret ved skader eller død under forsøgsperioden?

Answer 1

.

Question 2

Hvad er CE-mærket og hvem tildeler det?

Answer 2

CE-mærket signalerer at vi overholder dokumentationskravene til vores udstyr. Det er altså ikke at forveksle med et kvalitetsstempel. Det tildeles af bemyndigede organer (NB), der regelmæssigt laver audits.

Question 3

Hvad er reglerne for hvornår noget er et “investigational device?”

Answer 3

.

Question 4

Hvad er de enkelte landes muligheder for egen lovgivning og fortolkning af MDR?

Answer 4

.

Question 5

Hvem er de centrale aktører i godkendelse af medicinsk udstyr (MDR) på det europæiske marked?

Answer 5

• EU-kommisionen (authorized representative)
• Medlemslandene
• Kompetente myndighed (competent authority, i DK er det Lægemiddelstyrelsen)
• Bemyndigede organer (notified body)

Question 6

Hvilke økonomiske operatører indgår i MAIDs?

Answer 6

Autoriserede repræsentanter
Distributører
Importører
Fabrikanter
(dobbelttjek dette)

Question 7

Hvad er MAID?

Answer 7

.

Question 8

Hvor mange risikoklasser er der i MDR?

Answer 8

7 risikoklasser

Question 9

Hvilken risikoklasse er den mest risikable?

Answer 9

Klasse III

nævn eksempel på device

Question 10

Hvilke risikoklasser skal bemyndigede organer godkende dokumentation på?

Answer 10

Alle undtagen Klasse I, IM, IS og IR

Question 11

Hvilke kriterier indgår i vurderingen af risikoklasse?

Answer 11

• Graden af invasivitet
• Hvorvidt devicet har energiudveksling
• Længden af brug

Question 12

Hvilke af følgende kombinatinoer af annekser er gyldige ved klasse III devices?

1) Anneks IX
2) Anneks X + XI Part B + IV
3) Anneks XI
4) Anneks X + XI Part A + IV
5) Anneks II + III + IV

Answer 12

1) Anneks IX
3) Anneks CI
5) Anneks II + III + IV

Question 13

Hvor mange klassifikationsregler er der i MDR?

Answer 13

22 klassifikationsregler

Question 14

Hvilke risikoklasser skal opfylde General Safety and Performance Requirements?

Answer 14

Alle 7 klasser

Question 15

Hvad betinger hvilke ruter (conformity routes) I kan bruge til at blive CE-mærket?

Answer 15

Risikoklassen af devicet

Question 16

Indgår klassifikation som et element i en fuld kvalitetssikring?

Answer 16

Nej, risikoklassen betinger hvilke(n) conformity route(s) vi kan bruge til at blive CE-mærket

Question 17

Hvad er (produkt) validering?

Answer 17

Opfølgning på hvor godt devicet opfylder brugernes behov og ønsker (brugerkravene).

Question 18

Hvad er (produkt) verifikation?

Answer 18

Resultatet af systematiske tests under udviklingsarbejdet (f.eks. resultater af accepttest).
Med andre ord: Lave testbare krav, og tests om kravene er opfyldt, samt at bevise de testbare krav

Question 19

Hvilke produkter skal ikke igennem verifikation? (ses i Annex XI om kvalitetssikring)

Answer 19

Devices med risikoklasse 2a, der er lavrisiko produkter. Alle andre devices skal tjekkes.

Question 20

Hvilke elementer skal NB (notified body) inspicere hvis I har et klasse Im, Is eller Ir device?

Answer 20

De relevante aspekter af jeres tekniske dokumentation, hvilket vil sige sterilitet (Is), måling (Im) eller genbrugeligt kirurgisk udstyr (Ir)

Question 21

Hvad gælder for kravene til ren klasse I devices, ifølge MDR? (ses i chapter V, article 52, sektion 7)

Answer 21

• Ren class I devices er selv-klassificerede, dvs. ingen skal godkende devicet før vi begynder at producere det, så ingen review af NB
• Skal anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen (Competent Authority)

Question 22

Hvad tilføjes i godkendelsen af IIb devices, der interagerer med medicin?

Answer 22

Review af ekspert-panel

Question 23

Hvad er PSUR og hvilke krav er der til det?

Answer 23

.

Question 24

Hvad er conformity routes?

Answer 24

Den vej vi kan følge for at få godkendelse til at komme på markedet. Til dette bruges klassifikationerne, fordi det er dem der styrer hvilke muligheder vi har for at få retten til at få CE-mærket vores produkter.

(ekstra)
Conformity routes findes ved at kombinere annex’erne 9, 10 og 11. Selve kravene er defineret i MDR 2017/745, chapter V, artikel 52-60

Question 25

Hvad indgår i Design Control af produktet?

Answer 25

Verifikation

Validering

Question 26

Hvordan gennemføres ændringer af et device, som vi har på markedet?

Answer 26

Via såkaldte “change requests”, som skal igennem godkendelse før de implementeres

Question 27

Hvad er MDR?

Answer 27

MDR = Medical Device Regulation.

En samling regulativer, der er bindende lovgivning fra EU-kommissionen, som medicinsk udstyr skal overholde for at kunne godkendes til at komme på markedet.

Question 28

Hvad er audits og hvem udfører det?

Answer 28

Overvågning/besøg af bemyndigede organer (NB) hos fabrikanten.

Det er blot, at NB kommer ud at besøger os som fabrikant og tjekker op på, at vi overholder al den lovgivning, som vi skal.

Question 29

Hvem skal vi vælge som vores Notified Buddy (NB)?

Answer 29

Vi må frit vælge NB mellem alle i EU - se blot på om de er gode at samarbejde, ordentlig pris, har de support el. lign. De kan have forskellige ekspertiseområde, så ikke alle NB er godkendt til alle annekser.

Question 30

Kan CE-mærket udløbe?

Answer 30

Ja, CE-mærket gives for en vis årrække, hvorefter det skal fornyes.

Question 31

Hvor beskrives de fysiske udformninger af CE-mærket?

Answer 31

De beskrives i Annex XII og er meget vigtigt at overholde, da f.eks. Kinas ”China Export” mærke ligner det til forveksling.

Question 32

Hvad betyder et 4-cifret nummer på CE-mærket?

Answer 32

Det er ID-nummer på Notified Body, der har været inde over godkendelse af dokumentation, f.eks. ”CE 0123”. Klasse I udstyr har ikke været forbi NB og dermed ikke noget nummer.

Question 33

Hvem er Authorized Representative og hvad er deres rolle?

Answer 33

EU-kommisionen.

De sætter rammerne for lovgivningen for godkendelse af medicinsk udstyr på det europæiske marked.

Question 34

Hvem er medlemslandene og hvad er deres rolle?

Answer 34

Blot medlemslande af EU.

De udpeger kompetente myndigheder, og de udpeger medlemmer til Medical Device Coordination Group (MDCG).

Question 35

Hvem er Competent Authoritiy og hvad er deres rolle?

Answer 35

I DK er Lægemiddelstyrelsen vores kompetente myndigheder.

De (1) udpeger og overvåger Notifed Body, (2) modtager indberetninger om utilsigtede hændelser (UTH), (3) gennemser test på patienter for ikke-CE-mærket udstyr, samt (4) registrerer og overvåger klasse I udstyr + udstyr efter mål.

Question 36

Hvem er de bemyndigede organer og hvad er deres rolle?

Answer 36

Også kaldt “Notified Body” (NB) er en af de mest centrale aktører, da de godkender vores dokumentation (alt over klasse I). De giver CE-mærket, der viser at vi overholder al lovgivning som vi skal, så vi kan få devicet på markedet. NB udfører også audits.

Question 37

Hvad er Notified Body (NB)?

Answer 37

Det er de bemyndigede organer, der er udpeget af de Kompetente Myndigheder (i DK Lægemiddelstyrelsen).

NB er private virksomheder, der er bemyndigede til at godkende fabrikanters medicinske udstyr over klasse I (IR, IS, IM, IIa, IIb og III).

Husk at NB overvåger og godkender dokumentationen, og altså ikke selve devicet. Hvis det godkendes, kan de giver os CE-mærket.

Question 38

Hvad er MDD?

Answer 38

MDD = Medical Device Directive.

Direktiver er rammer fra EU-kommissionen, der skal oversættes til lov via. national lovgivning i hvert medlemsland. Vi kunne ikke blive dømt på MDD, men på den lovgivning der blev lavet på baggrund af MDD.

Question 39

Hvorfor overgik man fra MDD til MDR?

Answer 39

For at undgå at de enkelte medlemslande selv tilføjede ekstra ting i deres national lovgivning, der gik udover direktiverne i MDD.