Cours 1 Flashcards
Donnez la définition de la recherche
Démarche qui vise le développement et l’avancement du savoir, au moyen d’une étude structurée, d’un plan détaillé appelé ‘‘PROTOCOLE’’ et d’une investigation systématique, investigation qui sert à répondre à une question pour l’avancement du savoir (pas une pratique de santé publique acceptée). La recherche commence là où s’arrête le savoir-faire commun; le curseur du savoir-faire commun se déplace dans le temps.
Quels sont les deux paliers principaux de la recherche chez l’humain?
- Recherche fondamentale
2. Recherche clinique
Qu’est-ce que la recherche fondamentale?
Travaux qui établissent des fondements scientifiques et de nouvelles connaissances portant sur le fonctionnement normal et anormal des systèmes vivants.
La recherche fondamentale n’as pas de but économique ni d’application clinique directe, mais sert à diriger les travaux de recherche clinique.
Qu’est-ce que la recherche clinique?
Travaux appliqués à l’humain afin d’améliorer la connaissance des maladies et des traitements et ainsi améliorer la santé du patient
Quelles sont les différentes variantes de la recherche clinique? (9)
Traitements Interventions chirurgicales Appareils médicaux Nouveaux médicaments Épidémiologie Génétique Par le biais de dossiers Par le biais de banques de données Par le biais de tissus
Qu’est-ce qu’un essai clinique d’observation?
Pas d’intervention planifiée sur les sujets, on observe des sujets qui ont une prescription récente ou récurrente.
But: Mieux connaître tous les aspects de ce traitement, certains aspects encore non connus et d’explorer de nouvelles hypothèses.
Qu’est-ce qu’un essai clinique d’intervention?
Sujets soumis à une intervention planifiée afin d’évaluer son rôle chez l’humain ou sur sa santé.
Quels sont les cinq buts ultimes des essais cliniques sur les médicaments?
- Efficacité
- Sécurité
- Bienfaits
- Risques
- Bâtir le dossier qui sera soumis à l’agence réglementaire pour approbation
Le but des essais cliniques n’est pas de procurer un bénéfice thérapeutique certain aux sujets enrôlés, même si c’est ce qui est souhaité.
Qu’est-ce qu’une demande de brevet?
Démarche de protection de l’idée qui confirme la propriété intellectuelle sur les territoires où les demandes sont faites, permet l’exclusivité et assure les prix de l’éventuel médicament. Durée de 20 ans après dépôt.
Quand faut-il faire une demande de brevet?
Lorsque les molécules sont testées en recherche fondamentale et semblent posséder des propriétés thérapeutiques intéressantes.
Qu’est-ce qu’une étude pré-clinique? Que permet-elle de déterminer?
Études obligatoires à réaliser avant les études chez l’humain, soit in vitro ou in vivo chez l’animal. Permet de déterminer le comportement d’une molécule dans le vivant.
Comment s’appellent les lignes directrices de la recherche pré-clinique?
Les lignes directrices M3 de l’ICH
Nommez les deux grands types d’études pré-cliniques in vitro
Nommez les deux grands types d’études pré-cliniques in vivo
Quelle est leur but principal?
- Profil d’activité et mécanisme des effets
- Toxicité, génotoxicité, mutagénicité
- Études pharmacologiques animales
- Études toxicologiques animales
Préparer les études cliniques et déterminer la première dose à administrer à l’humain
Nommez les quatre buts des études pharmacologiques animales
- Pharmacodynamie (relation dose-effet)
- Pharmacocinétique (relation dose-concentration)
- Sécurité (Effet sur le SNC, CardioVasc et Resp)
- Utiliser le modèle animal le plus approprié et validé
Nommez les cinq buts des études toxicologiques animales
- Profil toxique aiguë et répété (DLM, DMT, par 2 des voies d’administration, étude dose-ranging)
- Profil sécuritaire (NOAEL)
- Carcinogénicité
- Tératogénicité
- Génétoxicité/immunotoxicité/photosafety
