Carnet Erreurs Flashcards
La migraine est une maladie
Oui contrairement aux maux de tête/céphalées
Date 1ere définition légale du médoc
1941 : première def française
Présentation
Monopole pharmaceutique
1ere def européeene date
1965 : présentation + fonction
Fatigué passagère pathogène ?
Non mais asthénie si
Médicaments par fonction
3 actions qui se recoupent
Restaurer : EPO
Corriger : insuline
Modifier : b bloquants
La publicité subit un controle à priori de l’HAS
Non de l’ANSM
Une procédure de reconnaissance mutuelle doit être utilisée lorsqu’un médoc possède déjà une AMM dans un état membre
Oui
L’inscription du médoc au remboursement est faite par …
Valable ?
Le ministère de la santé
5 ans
Médoc liste I : PMO/ rectangle rouge
PMO, rectangle VERT
Durée 3 phases cycle vie médoc
1) préparation : 8-10 ans
2) autorisations : 1-3 ans
3) vie : 10-20 ans
valproate de sodium
Sérendipité
Découverte propriétés th -> antiépileptique mais utilisé comme simple solvant d’extraction
Ciclosporine
Découverte nouvelle molécule
Sérendipité
Champignon terre Sandoz
Iproniazide
Sérendipité
Anti dépresseur dérivé de l’isoniazide, antituberculeux trop toxique
Nvl indication pour médoc existant
Minoxidil
Nvl indication médoc existant
Antialopéciqques alors qu’avant anti hypertension
Pénicilline/ finastéride
Sérendipité
Cible à partir de m identifiée
If, taxol -> anticancéreux
In silico
In vitro
Recherche molécule à partir de cibler identidée
Récepteur
Screening chimiothéque : in vitro/in silico
Drug design
Limitations temporelles brevet d’invention
CPP
durée d’un brevet : 20 ans
CPP ; 5 an max
Ne peut pas accéder 15 ans post AMM
Choix des excipients : garanties
Activité
Stabilité
Innocuité
Acceptabilité
Principes juridiques des essais cliniques : double autorisation donnée par
Scientifique : ANSM
Éthique : CPP
Procédures d’AMM : nationale
ANSM, AMM que en France
AMM : reco mutuelle
Que si AMM préexistante dans état membre
Dépôt dossier dans 1 ou plsr Emb
Reco automatique obligatoire, si pas d’accord EMA arbitre
AMM ok dans Embs choisis
Demande AMM : décentralisée
Que si aucune AMM dans tous les Embs
Dépôt dans certains Embs
Choix état de ref
Ok pour Embs choisis
AMM : procédure centralisée
Obligatoire : médoc issus biotech/ th inovantes/ orphelins/ Nvl subs + (sida cancers neurodégéneratives diabète maladies virales auto immunes)
Facultative : bcp subs active non autorisée comm européenne avec innovation significative sur le plan th / sc /tech ou intérêt pour les patients nv communautaire
Dépôt à EMA
Choix rapporteur et co rapporteur
OK pour TOUT Embs EU
